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Stratégie réglementaire et perspectives - Vue d'ensemble
Les autorités de santé ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'évaluation fondées sur les risques pour l'approbation des demandes de licence de produits biologiques (BLA) en raison de l'évolution de la réglementation pour les thérapies avancées telles que les produits de thérapie cellulaire et génique, ainsi que d'autres produits biologiques et biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. Par conséquent, il est possible que des informations obligatoires soient omises dans les demandes de licence de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (RTF) de la part de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA). C'est pourquoi les promoteurs de BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire reconnu, doté d'une vaste expérience dans le conseil réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires.
Freyr aide les promoteurs avec un accompagnement réglementaire End-to-End dans le processus de soumission de BLA, des réunions pré-BLA et réunions BPD aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) après l'approbation. De plus, notre équipe expérimentée fournit un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie pertinente pour divers produits biologiques approuvés dans le cadre des deux voies réglementaires (à savoir, la voie réglementaire pour les produits biologiques innovants 351(a) et la voie réglementaire pour les biosimilaires 351(k)).
Demande de licence de produits biologiques (BLA) - Expertise
- Support préalable à la soumission et appui stratégique pour identifier la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt d'une BLA.
- Analyse des écarts réglementaires (examen des données de développement et des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaire et stratégie réglementaire pour la soumission d'une BLA 351(a) et d'une BLA 351(k) afin d'éviter les problèmes de refus de dépôt (RTF).
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et demandes de désignation pour des programmes d'évaluation accélérée (voie rapide, thérapie novatrice, évaluation accélérée et évaluation prioritaire).
- Stratégie réglementaire pour les questions des autorités de santé, préparation des lettres de réponse complète (CRL) et soumission dans les délais des réponses aux questions de la US FDA.
- Soutien réglementaire pour la planification des réunions BLA (réunions de type A, B, C et réunions BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec l'Agence.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier de BLA pour plusieurs produits biologiques et biosimilaires (vaccins, protéines thérapeutiques recombinantes, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Demande de désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) pour la thérapie cellulaire, un produit d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou des produits à base de cellules et de tissus humains.
- Soutien réglementaire pour les soumissions de gestion du cycle de vie post-approbation (suppléments PAS, CBE 30 et rapports annuels CBE/BLA).
