Vue d'ensemble de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Freyr propose des services d'évaluation clinique End-to-End avec une méthodologie rigoureuse, une justification transparente de l'état de l'art (SOTA) et une maintenance du cycle de vie. De la définition du champ d'application du CEP à la rédaction du CER et au PMCF, nous alignons les données probantes sur les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) pour une conformité et une surveillance fluides au titre du EU MDR.
Services d'évaluation clinique personnalisés de Freyr
Analyse des écarts d'évaluation clinique
Freyr identifie les lacunes par rapport aux attentes du CER selon le MDR et les GSPR, en auditant la méthodologie, l'équivalence et la justification du rapport bénéfice-risque. Nous fournissons un plan de remédiation priorisé, des recommandations ciblées en matière de données probantes et des justifications claires prêtes pour les organismes notifiés, garantissant que le processus d'évaluation clinique progresse sans heurts et évite les non-conformités inutiles.
Stratégie documentaire sur mesure et SLR
Freyr élabore des stratégies de SLR spécifiques aux dispositifs, effectue des recherches sur plusieurs bases de données et réalise un double criblage assorti d'une évaluation critique rigoureuse. Nous synthétisons les données cliniques pour établir l'état de l'art (SOTA) et renforcer les rapports d'évaluation clinique (CER) des dispositifs médicaux conformément aux exigences du EU MDR.
Soutien d'experts en la matière (SME) pour l'examen des non-conformités
Lorsque les organismes notifiés soulèvent des non-conformités, Freyr mobilise des rédacteurs médicaux seniors et des experts réglementaires (SME) pour analyser les conclusions, affiner les justifications d'équivalence et de rapport bénéfice-risque, perfectionner les méthodes de SLR et rédiger des réponses persuasives — réduisant ainsi les cycles d'examen et accélérant les approbations de CER selon le MDR.
Rédaction de procédures opérationnelles standardisées (SOP)
Freyr élabore des procédures opératoires standardisées (SOP) conformes au MDR qui opérationnalisent le processus d'évaluation clinique de bout en bout : CEP, recherche documentaire, évaluation, équivalence, bénéfice-risque et traçabilité. Nos SOP définissent des rôles clairs, des outils et des points de contrôle de la qualité pour standardiser les livrables de CER et résister aux audits des organismes notifiés.
Maintenance annuelle des rapports cliniques
Freyr gère la maintenance annuelle des CER en planifiant des mises à jour opportunes qui intègrent les tendances de la PMS, les données de matériovigilance et les résultats du PMCF dans les PSUR. Nous veillons à ce que votre rapport d'évaluation clinique soit à jour selon le MDR, traçable et prêt pour l'inspection tout au long du cycle de vie du EU MDR 2017/745.
Soutien par des équivalents temps plein (FTE)
Freyr intègre des spécialistes ETP dédiés au sein de votre équipe pour accélérer la rédaction des Clinical evaluation reports (CER), les revues systématiques de la littérature rigoureuses, les évaluations d'équivalence et la conception du PMCF. Nous apportons une capacité évolutive et une expertise reconnue par les organismes notifiés, ce qui améliore la qualité des Clinical evaluation reports (CER) MDR, la traçabilité et l'efficacité des soumissions.
Formations procédurales
Freyr propose une formation procédurale sur mesure portant sur l'évaluation clinique selon le EU MDR, la méthodologie des revues systématiques de la littérature, la justification du rapport bénéfice-risque et de l'équivalence, ainsi que l'intégration du SSCP et du PSUR. Nous renforçons les compétences de vos équipes grâce à des ateliers pratiques et des modèles, garantissant ainsi des évaluations cliniques et des Clinical evaluation reports (CER) cohérents et prêts pour les audits.
Services d'évaluation clinique de Freyr
Les services End-to-End d'évaluation clinique de Freyr
Freyr conçoit des plans d'évaluation clinique (CEP) spécifiques aux dispositifs qui définissent les indications, la destination, les revendications, les critères d'acceptation et la stratégie d'équivalence, avec un protocole de revue systématique de la littérature reproductible. Nous établissons des critères de traçabilité et d'évaluation reliés aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), posant ainsi les bases d'une démarche de Clinical evaluation report (CER) conforme au EU MDR 2017/745.
Freyr réalise des revues systématiques de la littérature rigoureuses comprenant des stratégies de recherche multi-bases de données, un criblage à double niveau, une évaluation critique et une synthèse transparente des données probantes. Nous établissons l'état de l'art (SOTA) et générons des preuves cliniques solides alignées sur les indications et les revendications du dispositif, soutenant directement les exigences des Clinical evaluation reports (CER) en vertu du EU MDR 2017/745. Nos livrables incluent une documentation de type PRISMA et des matrices de traçabilité prêtes pour l'examen par l'organisme notifié.
Freyr rédige des Clinical evaluation reports (CER) prêts pour les organismes notifiés, qui présentent clairement la description du dispositif, l'état de l'art (SOTA), les preuves cliniques, l'analyse du rapport bénéfice-risque, les risques résiduels et les plans PMCF, le tout mis en correspondance avec les GSPR. Nous gérons également les mises à jour continues des Clinical evaluation reports (CER) en harmonie avec les cycles PMS et PSUR, en intégrant les conclusions de la matériovigilance et les nouvelles données bibliographiques pour garantir que votre Clinical evaluation report (CER) MDR demeure à jour et prêt pour les inspections.
Freyr élabore des documents SSCP concis et conformes au format du EU MDR, communiquant de manière transparente la sécurité, les performances cliniques, la destination, les indications et les risques résiduels. Nous veillons à ce que le contenu du SSCP puisse être retracé à partir des données probantes de votre Clinical evaluation report (CER), de votre PMS et de votre PMCF, répondant ainsi aux attentes des organismes notifiés et renforçant la confiance des parties prenantes tout au long de la surveillance du marché de l'UE.
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce qu'un Rapport d'Évaluation Clinique (REC) selon l'EU MDR, et pourquoi est-il important ?
Un Clinical evaluation report (CER) documente l'évaluation clinique démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du MDR. Il synthétise les données cliniques, les méthodes d'évaluation et les conclusions sur le rapport bénéfice-risque, tout en définissant les besoins continus en matière de données probantes. Il est obligatoire pour le marquage CE et doit être tenu à jour tout au long du cycle de vie du dispositif conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV.
02. Qu'est-ce qu'un Plan d'Évaluation Clinique (PEC) et que doit-il inclure ?
Le CEP constitue le document de référence pour l'évaluation clinique. L'annexe XIV, partie A, exige au minimum : les GSPR nécessitant un appui clinique, la destination et les groupes de patients cibles, les bénéfices cliniques et les paramètres de résultats, les méthodes d'évaluation de la sécurité et des performances, les critères du rapport bénéfice-risque, l'approche d'équivalence, ainsi qu'un plan de développement clinique lié aux dispositions du PMCF. Il doit être établi et mis à jour tout au long du cycle de vie.
03. Que doit inclure un REC selon l'Annexe XIV Partie A / MEDDEV 2.7/1 rév.4 ?
Un Clinical evaluation report (CER) doit décrire le dispositif et sa destination ; détailler les méthodes d'évaluation clinique (par exemple, la recherche bibliographique et l'évaluation) ; compiler et analyser les données cliniques ; justifier l'équivalence ; évaluer le rapport bénéfice-risque et les risques résiduels ; et démontrer la conformité aux GSPR applicables. Le guide MEDDEV 2.7/1 rév. 4 demeure le principal guide méthodologique pour la réalisation des revues systématiques de la littérature, de l'évaluation et de la structure des rapports.
04. À quelle fréquence un REC doit-il être mis à jour selon le MDR ?
La fréquence des mises à jour est fondée sur le risque et justifiée par le fabricant. Les dispositifs à haut risque font généralement l'objet de mises à jour plus fréquentes (souvent chaque année), tandis que les dispositifs à plus faible risque peuvent présenter des intervalles plus longs ; les mises à jour doivent refléter les nouvelles données cliniques ainsi que les enseignements du PMS et du PSUR, et précéder les soumissions aux organismes notifiés. La pratique MEDDEV et MDR favorise une approche de document vivant tout au long du cycle de vie.
05. Un REC peut-il se baser uniquement sur la littérature, ou une nouvelle investigation clinique est-elle requise ?
Dans le cadre du MDR, un Clinical evaluation report (CER) fondé sur la littérature est acceptable lorsque les données cliniques existantes (y compris l'équivalence justifiée et les preuves post-commercialisation) suffisent à démontrer la sécurité, les performances et un profil bénéfice-risque positif pour la destination du dispositif. S'il subsiste des lacunes dans les données probantes, de nouvelles investigations cliniques sont requises conformément aux articles 61, 62 à 81 et à l'annexe XV. Le guide MEDDEV 2.7/1 rév. 4 fournit les normes méthodologiques applicables à la littérature.
06. Comment l'équivalence est-elle démontrée selon le MDR pour l'évaluation clinique ?
L'équivalence doit être justifiée sur le plan des caractéristiques cliniques, techniques et biologiques, avec un accès suffisant aux données concernant le dispositif comparable. Le document MDCG 2020-5 détaille les attentes et met en évidence les différences par rapport au guide MEDDEV 2.7/1 rév. 4. Une argumentation solide, une analyse des écarts et une traçabilité sont essentielles pour justifier le recours à des données externes dans le Clinical evaluation report (CER).
07. Qu'est-ce que le SSCP, et comment se rapporte-t-il au REC ?
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est un document public requis pour les dispositifs implantables et de classe III. Il doit refléter les conclusions du Clinical evaluation report (CER), s'aligner sur les preuves du PMS et du PMCF, et suivre l'article 32 ainsi que le modèle du MDCG 2019-9 afin de favoriser la transparence et la prise de décision clinique.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan pour les services d'évaluation clinique ?
Freyr applique une méthodologie axée sur le MDR tout au long du parcours d'évaluation clinique, de l'élaboration du CEP à l'achèvement du Clinical evaluation report (CER). Nous menons des revues systématiques de la littérature reproductibles, justifions l'équivalence et le rapport bénéfice-risque avec une traçabilité transparente par rapport aux GSPR, et mettons en œuvre les exigences du MDR par le biais de SOP prêtes pour les audits, d'un alignement des SSCP et de cycles de mise à jour structurés. Notre approche comprend des méthodes bibliographiques spécifiques aux indications et des analyses d'écarts détaillées. En utilisant des modèles testés par les organismes notifiés et des critiques de style réviseur, nous rationalisons les cycles d'examen, renforçons la qualité des données probantes et veillons à ce que les Clinical evaluation reports (CER) restent pleinement prêts pour les inspections.
