Réservation de créneaux de soumission - Vue d'ensemble
Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) qui prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans le cadre de l'une des procédures réglementaires doit vérifier les dates disponibles auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'un État membre de référence afin de connaître les délais de soumission et d'obtenir une confirmation. Le MAH doit soumettre la MAA aux autorités de santé sur le créneau attribué. Tout retard dans la soumission doit être communiqué aux autorités de santé bien à l'avance. La réservation du créneau doit être effectuée quelques mois avant les dates prévues pour la soumission. Freyr peut aider les MAH à réserver leur créneau et assurer la correspondance nécessaire avec les autorités de santé pour toute clarification requise.
Réservation de créneaux de soumission - Expertise
- Réservation de créneaux avec choix de l'État membre rapporteur (RMS) pour la demande d'autorisation de mise sur le marché via la procédure de réservation de créneaux
- Assistance pour la réunion de pré-soumission de la MAA et les activités administratives préalables à la soumission, y compris la réservation de créneaux
- Demander à l'autorité de santé d'agir en tant qu'État membre rapporteur (RMS) et de réserver le créneau pour la soumission
- Assurer la liaison avec l'état de référence (RMS) en cas de soumission via les procédures DCP / MRP
