Salutations de la part de
Freyr Nouvelle-Zélande
La Nouvelle-Zélande s'impose comme un marché porteur pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits de santé grand public, les compléments alimentaires et les cosmétiques. Les entreprises qui prévoient l'enregistrement de médicaments en Nouvelle-Zélande doivent naviguer au sein d'un système réglementaire régi par la loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act 1981) et le règlement de 1984 sur les médicaments (Medicines Regulations 1984), tandis que le gouvernement prépare un nouveau projet de loi sur les produits médicaux pour moderniser la réglementation future.
Durant cette période de transition, les exigences réglementaires de Medsafe continuent d'évoluer en matière d'essais cliniques, de pharmacovigilance, de fabrication, d'étiquetage et de publicité. Les fabricants qui entrent sur le marché doivent gérer rigoureusement la conformité tout en s'alignant sur les orientations réglementaires actualisées.
Freyr fournit des services réglementaires pharmaceutiques pour la Nouvelle-Zélande et accompagne les entreprises mondiales dans leur veille réglementaire, leur planification d'entrée sur le marché et leur gestion de la conformité, garantissant ainsi que les produits restent adaptés et compétitifs sur le marché néo-zélandais.
Secteurs que nous servons en Nouvelle-Zélande
Dotée d'un système de santé solide, de normes réglementaires élevées et d'un alignement sur les autorités mondiales, la Nouvelle-Zélande offre des perspectives prometteuses aux entreprises pharmaceutiques qui s'implantent dans la région Asie-Pacifique. Le cadre réglementaire, supervisé par Medsafe, favorise une approbation sûre et efficace des médicaments en Nouvelle-Zélande.
Toutefois, se familiariser avec les exigences réglementaires de Medsafe, les soumissions de demandes de nouveaux médicaments (NMA) et les obligations des sponsors peut s'avérer complexe pour les nouveaux arrivants.
Freyr propose des services complets de conseil en réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande, incluant la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers, la soumission des dossiers à Medsafe et la gestion du cycle de vie, favorisant ainsi une entrée efficace sur le marché pharmaceutique néo-zélandais.
Les dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande sont réglementés par la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) conformément au règlement de 1984 sur les médicaments (Medicines Regulations 1984), à la loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act 1981) et au règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) [Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003]. Bien qu'une approbation préalable à la mise sur le marché ne soit pas nécessaire, il est obligatoire d'inscrire les produits dans la base de données du système de notification électronique assistée par le Web pour les dispositifs (WAND) dans les 30 jours suivant le lancement commercial. Medsafe peut demander une documentation prouvant la sécurité et l'efficacité, telle qu'une certification délivrée par des organismes reconnus comme un organisme notifié de l'UE ou Santé Canada.
En Nouvelle-Zélande, les produits cosmétiques sont réglementés par l'Environmental Protection Authority (EPA). L'importation et la fabrication de produits cosmétiques dans le pays exigent que les fabricants respectent les conditions fixées par l'Environmental Protection Authority (EPA) de Nouvelle-Zélande dans le cadre de la norme pour le groupe de produits cosmétiques (Cosmetic Products Group Standard). Pénétrer le marché néo-zélandais peut s'avérer difficile pour les fabricants de cosmétiques en raison d'une connaissance limitée des réglementations applicables aux cosmétiques et des tendances actuelles du marché.
Le marché néo-zélandais des aliments et des compléments alimentaires est un marché bien établi mais dynamique, qui mise sur la différenciation des produits comme principale stratégie de croissance. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) est l'organisme statutaire du portefeuille de la santé du gouvernement néo-zélandais, qui élabore des normes alimentaires pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Cependant, les compléments alimentaires sont réglementés par le règlement de 1985 sur les compléments alimentaires (Dietary Supplements Regulations), qui relève de la loi sur les aliments de 2014 du ministère des Industries primaires (MPI). Medsafe est responsable de l'application de la réglementation sur les compléments alimentaires et de la loi sur les aliments.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché,
- Préparation et soumission des demandes de nouveaux médicaments
- Gestion et suivi du processus de notification
- Formation sur site concernant la base de données WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistance End-to-End à l'investigation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et GLP
- Assistance pour l'étiquetage des produits et la publicité
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestion des modifications post-approbation – SUPAC
- Soumissions réglementaires et suivi
- gestion et maintenance incluant la documentation électronique (21 CFR Part 11)
- Préparation des RCP, des notices et des arguments de produits,
- Préparation des rapports PSUR
- Compilation de DMF
- Rédaction médicale
- Activités post-commercialisation et maintenance post-commercialisation
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques auprès des autorités sanitaires locales – avec Medsafe
- Équipe réglementaire experte disposant de plus de 25 ans de solide implantation et d'une expertise reconnue en matière de RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région