Aperçu du conseil en matière de Q-submission de la FDA
La US FDA dispose de divers mécanismes pour faciliter les échanges avec l'Agence concernant les différentes demandes pouvant être soumises pour des dispositifs médicaux de diverses classes de risque. Cet échange précoce avec l'Agence est facilité par une demande de commentaires ou de réunion auprès de la US FDA dans le cadre du « programme de conseil en matière de Q-submission de la FDA ». Ce programme permet d'interagir avec la FDA sur les aspects liés aux études et aux données afin d'améliorer la qualité des soumissions, de réduire les délais d'évaluation et d'éviter des études précliniques ou cliniques inutiles. En outre, les fabricants peuvent tirer parti des services de réunion de pré-soumission de la FDA et de conseil en matière de Q-submission pour mieux comprendre les exigences réglementaires et optimiser leurs stratégies de soumission pour une efficacité maximale.
Les candidats qui souhaitent déposer les demandes énumérées ci-dessous peuvent opter pour une réunion de Q-submission avec la FDA avant de procéder aux soumissions effectives :
- Demandes d'exemption pour dispositif expérimental (IDE)
- Demandes d'approbation avant commercialisation (PMA)
- Demandes d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
- Évaluation des désignations automatiques de classe III (demandes De Novo)
- Soumissions de notification avant commercialisation (510(k))
- Demandes de dispense dans le cadre des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (CW)
- Soumissions conjointes de notification 510(k) et de demande de dispense CLIA (Duals)
- Demandes de classification d'accessoires
La réunion de Q-submission avec la FDA peut se dérouler en personne ou par téléconférence. En fonction de l'objectif recherché lors de cet échange, il existe différents types de réunions de Q-submission auprès de la FDA parmi lesquels le demandeur peut choisir, tels que :
- Réunions de pré-soumission de la FDA (Pre-Subs)
- Demandes relatives aux problèmes de soumission (SIR)
- Détermination du risque des études
- Réunions d'information
Les fabricants de dispositifs médicaux trouvent l'ensemble du processus du programme de Q-submission de la FDA lourd et complexe, en raison des raisons énumérées ci-dessous :
- Détermination de l'objectif et du résultat attendu de la réunion.
- Présentation des informations appropriées sur le dispositif
- Formulation du jeu de questions adéquat
- Évaluation des types de réunions disponibles et choix de la bonne option
- Sélection d'une méthode de retour d'information appropriée
Expertise en conseil pour les Q-submission de la FDA et avantages
- Soutien pour les demandes Q-Submission originales, les suppléments et les amendements
- Analyse des documents relatifs aux dispositifs
- Évaluation et finalisation de la procédure de réunion appropriée
- Compilation du dossier de soumission
- Compilation du dossier de réunion
- Réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux
- Représentation lors de la réunion de la FDA relative à la Q-submission
- Activités post-Q-Sub
- Compréhension approfondie du programme de Q-submission de la FDA et du processus de réunion
- Expérience préalable dans la réalisation de projets de Q-submission auprès de la FDA pour différentes catégories de dispositifs médicaux
- Bureaux basés aux US pour une meilleure exécution et communication.
