Qu'est-ce qu'une ERA ?
Une évaluation des risques environnementaux (ERA) est le processus structuré qui consiste à évaluer les dommages potentiels pour l'environnement causés par une substance chimique ou un principe actif pharmaceutique (API). Pour les produits chimiques et pharmaceutiques, le rapport d'ERA est préparé sur la base de l'utilisation prévue du produit et des propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et de devenir environnemental de sa ou ses substances actives. L'évaluation traduit les données de laboratoire et de surveillance en conclusions pratiques sur l'exposition et le danger environnementaux.
Pourquoi l'ERA est importante
La conformité à l'EMA exige désormais une évaluation des risques environnementaux pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits médicaux à usage humain — les conclusions de l'ERA alimentent l'étiquetage, les mesures de réduction des risques et des dangers environnementaux, ainsi que le module 1.6 du dossier eCTD. Freyr vous aide à traduire les exigences réglementaires en une ERA solide et défendable, afin que votre dossier de soumission réponde aux attentes des autorités tout en protégeant les écosystèmes aquatiques et terrestres.
Cliquez ici pour consulter les
cadres réglementaires de l'ERA pour les produits pharmaceutiques humains sur différents marchés
Nos services ERA
Freyr propose un accompagnement pragmatique et conforme aux réglementations pour l'ERA (évaluation des risques environnementaux) à travers les services de conseil ERA spécialisés suivants :
Analyse complète des lacunes en données
Revue de la littérature scientifique et analyse des lacunes en données
Préparation du rapport ERA (Module CTD 1.6)
Préparer un rapport ERA (pour la substance active et son métabolite principal) dans le cadre du module CTD 1.6 d'une AMM
Évaluation PBT / Évaluation des risques vPvB
Évaluation PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) / vPvB (très persistante et très bioaccumulable)
Stratégie de tests et d'évaluation sur mesure
Tests sur mesure ou stratégie d'évaluation spécifique pour les substances actives antibiotiques, antiparasitaires ou perturbatrices endocriniennes (PE)
Soutien à la justification de dérogation aux données
Préparation de dérogations aux données pour réduire les tests
Résumés d'études et documentation
Préparation de résumés d'études robustes pour les études physico-chimiques, de devenir environnemental et d'effets écotoxicologiques
Soutien aux tests en laboratoire
Aider à réaliser des tests en laboratoire pour combler le manque de données
Foire aux questions (FAQ) sur l'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Nous sommes là pour vous fournir les informations dont vous avez besoin, rapidement et efficacement.
01. Qu'est-ce qu'une évaluation des risques environnementaux (ERA) ?
Une ERA évalue l'impact environnemental potentiel des produits médicinaux ou chimiques, en mesurant leurs effets sur l'eau, le sol, l'air et les organismes après leur utilisation ou leur élimination.
02. Pourquoi une ERA est-elle requise pour les produits pharmaceutiques ?
Conformément à la directive européenne 2001/83/CE et à la ligne directrice de l'EMA de 2024, une ERA est obligatoire pour les nouvelles AMM afin de garantir que les médicaments à usage humain ne présentent pas de risques inacceptables pour l'environnement.
03. À quel stade une ERA est-elle soumise ?
L'ERA est incluse dans le module 1.6 du dossier eCTD pour les nouvelles AMM et doit être mise à jour en cas de variations ou d'extensions qui augmentent l'exposition environnementale.
04. Quelles substances sont couvertes par l'ERA ?
Toutes les substances pharmacologiquement actives d'un médicament nécessitent une évaluation ERA, tandis que les excipients en sont généralement exemptés.
05. Quelles sont les principales phases d'une ERA ?
L'ERA comporte deux phases :
- Phase I – Évalue le risque environnemental potentiel.
- Phase II – Réalise des études détaillées sur le devenir, la persistance et l'écotoxicité si un risque est identifié.
06. Qu'est-ce qu'une évaluation vPvB/PBT ?
Elle détermine si une substance est Persistante, Bioaccumulable et Toxique (PBT) ou très Persistante et très Bioaccumulable (vPvB), ce qui indique des risques environnementaux à long terme.
07. Des ERA sont-ils requis pour les médicaments génériques ?
Oui. Les AMM pour les génériques doivent inclure une ERA, à moins que des données ERA valides provenant du produit de référence ne restent applicables et scientifiquement justifiées.
08. Peut-on réutiliser des données ERA soumises précédemment ?
Oui, s'il existe des accords de partage de données ou si les demandeurs peuvent justifier que les conclusions ERA précédentes restent valides au titre de la directive EMA de 2024.
09. Que se passe-t-il si une substance active présente un risque pour l'environnement ?
Des mesures de réduction des risques sont requises, telles que des instructions d'élimination, des avertissements environnementaux sur l'étiquetage du produit ou des restrictions d'utilisation.
10. Comment Freyr accompagne-t-il la conformité ERA ?
Freyr propose un accompagnement End-to-End en matière d'ERA — analyse des écarts de données, évaluations PBT/vPvB, résumés prêts pour le CTD, stratégies sur mesure pour des substances spécifiques et conseils réglementaires d'experts.
11. Quelles sont les principales directives référencées pour l'ERA ?
- L'orientation de l'EMA sur l'ERA des produits médicaux à usage humain (2024)
- L'annexe XIII du règlement REACH
- Les lignes directrices de l'OCDE pour les essais concernant le devenir et l'écotoxicité.
12. Quelles sont les conséquences d'un non-respect des exigences ERA ?
Une documentation ERA incomplète peut retarder ou compromettre l'autorisation de mise sur le marché et entraîner des questions réglementaires ou des demandes de données supplémentaires.
