La réglementation des dispositifs médicaux ne cesse d'évoluer à travers le monde. Le dossier technique d'un dispositif médical est un document obligatoire que l'entreprise doit soumettre à l'autorité réglementaire de la région où le produit sera commercialisé. Le nombre de soumissions et d'approbations augmentant chaque année, il est essentiel de suivre ces évolutions. De plus, chaque dispositif est unique et répond à des exigences réglementaires spécifiques en matière de documentation, ce qui complexifie les soumissions électroniques. La publication du dossier technique démontre à l'organisme de réglementation que le dispositif médical est conforme aux normes en vigueur.
À mesure que les changements réglementaires s'imposent, les agences du monde entier accordent une attention accrue à la précision des directives, ainsi qu'à la définition des modèles et des exigences. Du point de vue du fabricant, le dossier technique selon le RDM devient primordial, car il doit satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance (IGSP) et être structuré conformément aux attentes des autorités de santé. La publication du dossier technique du dispositif doit être planifiée dès le début du processus de développement. Ce processus doit également inclure le transfert et la conservation des dossiers techniques pendant une période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dispositif. Ils doivent être conservés par le mandataire ou le fabricant sous format électronique ou papier.
Ces soumissions sont essentielles lorsque des dispositifs de classes différentes sont fabriqués par la même entreprise. Les autorités réglementaires, telles que la FDA américaine et l'UE, ont déjà établi les exigences de soumission pour la génération de copies électroniques et la soumission des dossiers techniques des dispositifs pour les types de soumission ci-dessous, pour lesquels elle est obligatoire dans certains cas et facultative dans d'autres.
- Soumissions 510(k), y compris la soumission 510(k) par un tiers
- De Novo Soumissions
- PMA, y compris les PMA transitoires
- PDP
- HDE
- Q-Submissions
- Marquage CE
- IND (produits combinés)
- BLA et amendements associés (produits combinés)
- IDE
- Soumissions CLIA (CR et CW)
- Soumission 513(g)
- MAF
Publication de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux
- Chez Freyr, notre objectif est de fournir une évaluation experte afin de veiller à ce que toutes les exigences essentielles du dossier technique d'un dispositif médical soient satisfaites
- Création de la structure de dossier électronique / e-Copy
- Création des documents régionaux et étiquetage des fichiers
- Insertion de tous les documents appropriés et des pièces de soumission avec création de signets et de liens hypertexte externes, suivie de la compilation, de la publication et de la validation
- Réalisation de la publication au niveau du document (DLP), incluant la création de signets, de liens hypertexte internes, la conversion de Word en PDF, la transformation de documents numérisés en format lisible et leur préparation pour la publication d'e-Copy
- Réalisation des contrôles qualité requis conformément aux normes réglementaires spécifiques à chaque pays avant les soumissions
- Les activités de finalisation comprennent celles associées à la création de versions de dossiers spécifiques à une région ou à un pays, ce qui peut inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure
- Solutions structurées et accompagnement pour la préparation des e-copies et la soumission des dossiers techniques
- Assistance pour tous les dispositifs de classe de risque et tous les types de soumission requis
- Assistance continue pour le produit tout au long de son cycle de vie
- Mécanismes de livraison pour transmettre les soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes
