Rapports de valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)
Les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) réduisent la mortalité infantile et les effets indésirables dus à l'ingestion involontaire de médicaments sur ordonnance par voie orale. Les CRP sont généralement conçus en modifiant les matériaux de la feuille et de la coque (blister), les adhésifs, l'orientation des alvéoles de la coque et les matériaux de calage des systèmes de fermeture de récipients.
La valeur « F », ou valeur d'échec, correspond au nombre d'unités de médicament susceptibles de causer des dommages graves chez un enfant de 25 lb (11,4 kg). Pour les médicaments hautement toxiques, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce qui signifie qu'une seule unité constitue un échec. Les médicaments moins toxiques ont des valeurs « F » plus élevées, comme F8. Lorsqu'un enfant accède à une 9e unité, les restrictions F8 sont généralement appliquées.
Processus de calcul de la valeur « F »
Les rapports de valeurs F pour les CRP sont calculés pour une substance avec plusieurs types d'emballages (par exemple, plaquettes thermoformées, flacons, etc.). Sur la base de la valeur F dérivée, l'emballage du produit médicinal est conçu.
Le processus de calcul de la valeur « F » implique la collecte et l'analyse systématiques des données de toxicité aiguë et à doses répétées, ainsi que les effets indésirables sur la santé observés chez l'homme. De plus, les données des essais cliniques et de post-commercialisation chez l'adulte, ainsi que les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), sont prises en compte lors de l'analyse des données. En l'absence d'informations spécifiques à la substance, une stratégie de lecture croisée est utilisée, basée sur des informations provenant de composés structurellement ou fonctionnellement similaires. Sur la base d'une évaluation globale, un Point de Départ (POD) scientifiquement approprié en termes de valeur numérique est sélectionné pour le calcul de la valeur « F ». La valeur « F » est généralement comprise entre 1 et 8.
Rapports de valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)
- Rapports de calcul de la « valeur F » conformes au Code of Federal Regulations électronique (E-CFR), Titre 16 - Pratiques commerciales, Chapitre II - Commission de sécurité des produits de consommation, et Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
- Connaissances et expérience réglementaires dans la préparation de rapports de valeur F de haute qualité, qu'il s'agisse de produits simples ou complexes.
- Rapports soumis à de nombreux clients à travers le monde.
- Délais d'exécution rapides
- Rapports préparés par des toxicologues hautement expérimentés et qualifiés.
- Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés.
- Contrôles de qualité rigoureux, de la compilation des documents jusqu'à la validation finale.
- Flexibilité pour s'adapter aux modèles et exigences spécifiques du client, comme la livraison prioritaire des rapports dans les plus brefs délais.
- Réponses aux questions des autorités réglementaires/de santé concernant la valeur F.
