Services d'archivage pour l'éditions et les soumissions réglementaires

Chez Freyr, nos services d'archivage pour l'éditorialisation réglementaire et les soumissions garantissent que chaque soumission eCTD finale, accusé de réception de passerelle et communication avec les autorités de santé est méticuleusement stocké et facilement récupérable dans notre DMS, préservant ainsi l'intégrité des données et démontrant la conformité de l'archivage eCTD de la soumission à l'inspection.

Archivage complet des soumissions eCTD finales

Notre équipe spécialisée gère l'archivage de toutes les soumissions eCTD finales, en s'appuyant sur un environnement DMS structuré pour cataloguer les documents par identifiant de soumission, nom de produit, domaine thérapeutique et dates pertinentes. Cette approche de gestion des documents réglementaires facilite une récupération rapide des données lors des audits et des mises à jour du cycle de vie.

Archivage des accusés de réception de passerelle et des communications avec les autorités de santé

Freyr archive les accusés de réception de passerelle ainsi que les packages eCTD correspondants, fournissant une preuve de soumission en cas de problèmes techniques. Nous consignons également l'ensemble des correspondances avec les autorités de santé (e-mails, fax, journaux d'appels téléphoniques) et des réponses, maintenant ainsi un dossier clair et traçable des interactions pour un archivage conforme aux GxP.

Archivage des données de produits et conservation des données à long terme pour l'industrie pharmaceutique

Nos services s'étendent à la conservation des données à long terme, préservant les séquences de la FDA et les anciennes données non-eCTD selon un schéma historique et organisé. En tirant parti de cet historique d'archivage, nous améliorons l'efficacité des soumissions futures et soutenons l'archivage complet des documents pharmaceutiques tout au long du cycle de vie des produits.

Catégorisation sur mesure et création de dossiers

• Les documents sont classés par numéro de produit, type de demande, numéro de demande, détails des Metadata et domaine thérapeutique.
• Les dossiers finaux sont organisés par demande spécifique au pays, type de soumission et catégorie de produit, garantissant des services mondiaux d'éditorialisation et de soumission eCTD cohérents.