Salutations de la part de
Freyr Hong Kong
Doté d'un système de santé à double composante (public et privé) et d'un secteur pharmaceutique actuellement très rentable, Hong Kong offre d'excellentes opportunités de croissance aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter dans la région. Si le ministère de la Santé (DoH) supervise l'enregistrement ainsi que les importations et exportations de médicaments, le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO) veille au respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. La complexité des exigences réglementaires et les délais d'approbation prolongés (18 à 24 mois pour les médicaments) peuvent toutefois compromettre l'objectif d'une mise sur le marché rapide des fabricants.
En tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, Freyr assiste les organisations grâce à sa connaissance experte du système réglementaire de Hong Kong. Les équipes réglementaires expertes et dédiées de Freyr fournissent un soutien End-to-End pour la préparation et l'examen des documents d'enregistrement, gèrent les soumissions et les enregistrements dans les délais réglementés et obtiennent ensuite les approbations des autorités sanitaires. Pour rationaliser les processus réglementaires dans la région, Freyr fournit des conseils sur la consultation réglementaire et les stratégies de soumission pour :
Secteurs que nous servons à Hong Kong
Le Département de la Santé (DoH), sous l'égide du gouvernement de la Région administrative spéciale de Hong Kong (RASHK), régit la réglementation des produits médicaux à Hong Kong par l'intermédiaire de son Bureau des médicaments et du Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB). L'enregistrement en vertu de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chap. 138) est obligatoire avant la commercialisation locale de tout produit pharmaceutique. Les principaux défis comprennent le parrainage local, l'approbation par un pays de référence et les exigences BPF de PIC/s.
Freyr Solutions fournit un soutien réglementaire End-to-End à Hong Kong, comprenant notamment l'analyse des écarts, la constitution de dossiers, la stratégie de soumission, la gestion des questions des autorités de santé et la représentation légale autorisée, garantissant ainsi des approbations de produits plus rapides et conformes.
Avec l'afflux de visiteurs venus de Chine continentale dans le cadre du programme de visite individuelle et la croissance des ventes au détail qui en découle à Hong Kong, de nombreuses entreprises de cosmétiques souhaitent s'implanter sur le marché cosmétique de Hong Kong. Depuis de nombreuses années, Hong Kong continue d'attirer des marques mondiales désireuses d'y établir une présence et de cibler les consommateurs de la Chine continentale.
Le Centre pour la sécurité alimentaire (CFS) de Hong Kong, qui dépend du département de l'Alimentation et de l'Hygiène de l'environnement (FEHD) de Hong Kong, est chargé de mettre en œuvre les politiques de sécurité alimentaire à l'échelle du territoire et d'appliquer la législation relative à l'alimentation. À Hong Kong, les denrées alimentaires destinées à la vente doivent être propres à la consommation humaine, conformément au cadre juridique des réglementations de Hong Kong en matière de sécurité alimentaire défini dans la partie V de l'ordonnance sur la santé publique et les services municipaux (chap. 132) et ses textes d'application.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Optimisation des processus réglementaires
- Enregistrements de nouveaux produits
- Représentation locale autorisée
- Mises à jour de l'étiquetage
- Modifications des caractéristiques des produits enregistrés
- Marquage CE
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – auprès du MDCO
- Équipe réglementaire expérimentée et experte
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée