Feuilles de route pour les soumissions réglementaires / Services de veille réglementaire - Aperçu
Les exigences réglementaires sont dynamiques et rigoureuses dans le développement, la fabrication et la distribution des produits biopharmaceutiques. Compte tenu de la nature des réglementations mondiales, les fabricants de produits médicaux sont confrontés à des défis pour comprendre les exigences actualisées en matière de conformité réglementaire, choisir la bonne feuille de route pour les soumissions réglementaires et élaborer une stratégie réglementaire appropriée pour pénétrer les marchés mondiaux.
Le moyen idéal pour surmonter ces défis réglementaires consiste à s'appuyer sur un support complet de veille réglementaire (RI) afin de définir une stratégie réglementaire appropriée. La veille réglementaire consiste à évaluer le cadre réglementaire du ou des pays cibles, à identifier les réglementations et les orientations des autorités de santé (HA) pour le processus d'approbation des médicaments, les exigences de soumission des dossiers d'enregistrement, l'octroi de licences d'importation, et à recueillir des informations sur les difficultés pratiques rencontrées avec les HA lors des processus d'examen et d'approbation des demandes.
Disposant d'un aperçu du pays cible, de la classification des produits et des exigences d'enregistrement — y compris les exigences spécifiques en matière de CMC, non clinique, clinique, d'étiquetage, de BPF et de réglementation des importations —, un rapport de veille réglementaire détaillé assorti d'une feuille de route pour la soumission aidera les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire pour commercialiser le produit dans le pays.
Freyr a une expérience avérée dans le soutien des fabricants de Produits médicaux avec les meilleures stratégies en matière de veille réglementaire et de soumission réglementaire pour commercialiser des Produits médicaux à l'échelle mondiale.
Feuilles de route pour les soumissions réglementaires / Services de veille réglementaire - Expertise
- Soutien stratégique pour identifier la voie optimale pour différentes applications sur le marché mondial (US, UE, Japon, Canada, Australie et RoW)
- Conseil sur la voie d'autorisation et d'accès innovante (ILAP) pour le Royaume-Uni
- Identification des exigences réglementaires et plans d'atténuation pour les pays cibles
- Informations stratégiques sur l'entrée sur le marché des médicaments
- Informations stratégiques sur les programmes d'essais cliniques mondiaux et les activités d'enregistrement de produits à grande échelle
- Évaluation du paysage concurrentiel pour élaborer la bonne stratégie réglementaire en vue de l'enregistrement des produits
- Évaluation de l'adéquation des produits dans le cadre de programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission de demandes de programmes accélérés (désignations Fast Track, Breakthrough Therapy, procédure d'approbation accélérée et désignations Priority Review)
- Expertise en matière de problèmes de développement liés à divers Produits médicaux (produits biologiques, petites molécules, dispositifs médicaux, produits combinés, etc.)
- Approche de développement et exigences de soumission réglementaire pour les produits complexes
- Identification des Produits médicaux de référence (RMPs) conformément au plan de commercialisation mondial et définition de la bonne approche de développement et de la feuille de route pour les soumissions réglementaires.
