Maintenance des licences de produits mondiaux End-to-End
Transformer vos avancées en impact concret sur le terrain - Notre mission commune
Nous simplifions vos démarches réglementaires grâce à une prise en charge complète de la conformité des produits, de bout en bout, qui s'adapte à vos ambitions et vous permet de vous concentrer sur des innovations qui changent des vies.
Notre modèle unique associe une expertise en conseil, une exécution opérationnelle et une technologie d'IA propriétaire au sein d'un partenariat intégré et axé sur les indicateurs de performance, éliminant ainsi le besoin d'investissements internes en personnel, processus et technologies réglementaires. Freyr ne se contente pas d'accompagner la conformité réglementaire, nous en prenons l'entière responsabilité.
Conseil
- Stratégie réglementaire pendant le développement du produit
- Classification des produits
- Voies réglementaires optimales pour l'enregistrement des produits
- Analyse des écarts
- Consultation sur les systèmes
- Centralisation et harmonisation des SOP
- Optimisation des processus pour éliminer les redondances et accélérer les délais
- Rapports de veille réglementaire personnalisés
Services
- Échanges avec les autorités de santé
- Dossiers de réunion pour les autorités de santé
- Préparation des dossiers réglementaires initiaux
- Aide à la résolution des questions des autorités de santé
- Évaluations des contrôles des changements
- Préparation et soumission des demandes de modification après approbation
- Gestion réglementaire du cycle de vie des produits End-to-End
Technologie
Plateforme réglementaire cloud-native axée sur l'IA
- Écosystème centralisé pour la gestion des enregistrements, des soumissions, de l'étiquetage, de l'Artwork, des documents et de la veille réglementaire
- La veille stratégique intégrée et le chatbot Freya permettent un accès intuitif et conversationnel aux données et aux documents
- Perspectives alimentées par l'IA pour une prise de décision accélérée
- Planification et suivi de projets intégrés, notifications automatisées, suivi des KPI et gestion des flux de travail
- Automatisation transparente et gestion avancée du contenu
- Conçu sur une architecture de niveau entreprise conforme aux normes GxP, garantissant sécurité, évolutivité et fiabilité
Éléments différenciateurs clés : pourquoi le modèle de Freyr est sans égal
Bénéficiez d'un accès à un modèle réglementaire unifié à l'échelle mondiale qu'aucun autre fournisseur ne peut égaler, combinant une expertise sectorielle approfondie, une portée mondiale et des informations des autorités de santé locales. C'est un partenariat conçu pour la précision, l'évolutivité et la valeur des achats.
- 100 % de renouvellements dans les délais
- Garantie de niveau de service (SLA) de 72 heures pour les demandes réglementaires
- Réduction du TCO sur 5 ans
(30 à 40 % d'économies par rapport à la gestion interne)
- Technologie réglementaire par IA automatisant 80 % des soumissions
- Tableau de bord mondial des licences en temps réel pour un suivi du marché
en direct - Zéro frais de déploiement technique
| Facteur de coût | Modèle traditionnel | Modèle Freyr |
|---|---|---|
| Personnes | Salaires + formation + rotation du personnel | Inclus |
| Technologie | Plus de 250 k$ en logiciels et licences | Inclus |
| Processus | Consultants + coûts de reprise | Inclus |
| Risque | Amendes pour retards | Freyr assume la responsabilité |
Le partenariat Freyr face aux approches traditionnelles
Simplifiez votre réseau de prestataires et démultipliez votre impact. Atteignez vos objectifs commerciaux grâce à un partenariat stratégique unique qui surpasse ce que plusieurs fournisseurs, plateformes et systèmes ne peuvent accomplir.
| Conformité en interne | Services externalisés fragmentés | Prise en charge End-to-End par Freyr | |
|---|---|---|---|
| Conseil | Recruter en interne | Cabinet de conseil distinct | Experts intégrés |
| Exécution | Constituer une équipe | Prestataires multiples | Équipe unique responsable |
| Technologie | Outils internes coûteux | Processus manuels | Plateforme d'IA incluse |
| Prévisibilité des coûts | Dépassements budgétaires | Frais cachés | Tarification fixe par utilisateur |
| Risque | Le vôtre uniquement | Partagé (mais dilué) | Indicateurs de performance soutenus par Freyr |
Besoin d'un accompagnement réglementaire complet ?
Contactez nos experts pour élaborer une feuille de route de conformité sur mesure.
Autres modes d'engagement
Où que vous en soyez dans votre parcours réglementaire, nous vous accompagnons
Modèles d'externalisation sur mesure : faire évoluer vos partenariats réglementaires
Par fonctionCommencer petit, réussir rapidement
Exécution ciblée des tâches pour plus d'efficacité opérationnelle et une adaptabilité rapide.
- Expertise fonctionnelle spécialisée
- Accès à des technologies de pointe
- Efficacité opérationnelle
- Rapport coût-efficacité
- Soutien flexible
Par marchéExpertise locale, conformité mondiale
Tirez parti des connaissances régionales pour naviguer dans des environnements réglementaires complexes.
- Expertise réglementaire locale
- Gestion optimale des ressources humaines
- Mise sur le marché et approbations plus rapides
- Partenariats locaux / Représentants locaux
- Suivi de la conformité
Par produitResponsabilité au-delà des tâches
Un accompagnement End-to-End au niveau des produits favorisant la cohérence du cycle de vie et une valeur stratégique.
- Normes de qualité cohérentes
- Évolutivité du cycle de vie
- Atténuation des risques
- Avantages économiques
- Expertise en matière de soumission de produits de niche
Par projetExécution agile pour des objectifs à fort impact
Des modèles d'intervention axés sur les résultats, adaptés aux projets de transformation et aux délais serrés.
- Axé sur l'entreprise
- Conformité des produits
- Harmonisation des sites
- Fusions et acquisitions
- Exigé par les autorités de santé
Modèles supplémentaires pour l'excellence réglementaire
Conçu pour offrir une grande agilité, le modèle en régie permet un accès flexible et à la demande à une expertise réglementaire. Il est idéal pour les projets dont la portée et le calendrier sont incertains. La facturation est basée sur l'utilisation réelle des ressources et s'appuie sur un suivi et des rapports détaillés. Ce modèle permet aux équipes achats de garder le contrôle de leur budget tout en ajustant les ressources selon les besoins, sans rigidité contractuelle.
Le modèle de tarification unitaire propose un engagement structuré et axé sur la performance, en appliquant des coûts fixes à des livrables réglementaires standardisés. Cette approche orientée résultats améliore la prévisibilité, favorise des économies d'échelle et permet aux achats d'évaluer clairement la performance. Elle est particulièrement efficace pour les opérations réglementaires multisectorielles et à grand volume.
Le modèle à prix fixe offre une prévisibilité financière totale pour les projets dont la portée et les livrables sont clairement définis. Grâce à un coût tout compris et négocié à l'avance, ce modèle élimine les dépassements budgétaires, simplifie la gestion des achats et transfère la responsabilité de l'exécution à Freyr. C'est la solution idéale pour les projets à court et moyen terme où la stabilité et la précision sont primordiales.
Le modèle basé sur les ETP offre un accompagnement réglementaire à long terme grâce à des professionnels dédiés, alloués à temps plein ou partiel. Conçu pour assurer la continuité et un alignement stratégique, ce modèle permet une intégration fluide avec les équipes des clients, des tarifs prévisibles et la souplesse d'ajuster les ressources en fonction de l'évolution des priorités. Il est idéal pour les programmes complexes et d'envergure.
Témoignages de réussite
Assurer la conformité de l'étiquetage et l'efficacité réglementaire dans les régions US et MoW
Fournir des documents d'étiquetage ANDA prêts pour la soumission, avec une qualité dès la première soumission et zéro cas de « Refus de déposer », pour une entreprise pharmaceutique multinationale européenne.
Assurer la conformité aux nouvelles lignes directrices de Santé Canada grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire
Fournir des documents d'étiquetage conformes et prêts à être soumis, alignés sur les exigences mises à jour de Santé Canada, pour un fabricant pharmaceutique générique canadien de premier plan.
Améliorer la conformité réglementaire et la gestion des requêtes pour les molécules complexes grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage
Fournir un soutien précis et prêt pour la soumission en matière d'étiquetage, ainsi qu'une gestion efficace des requêtes, à une entreprise pharmaceutique générique basée aux US qui gère des molécules complexes sur les marchés réglementaires.
Une stratégie réglementaire de bout en bout a permis l'entrée d'un produit innovant sur les marchés de l'UE et des US pour une multinationale italienne
Une entreprise multinationale basée en Italie visait à introduire une thérapie pour l'arthrite et la dystrophie musculaire sur les marchés de l'UE et des US, mais manquait d'expertise concernant les exigences de la FDA et de l'EMA, ainsi que la supervision des IND. Freyr a fourni une stratégie réglementaire pour la maintenance des IND, les soumissions de NDA/MAA et les dépôts de DMF, permettant l'accès au marché.
Approbation USFDA sans accroc dès le premier cycle pour une entreprise pharmaceutique mondiale
Une entreprise pharmaceutique mondiale a sollicité l'approbation de la US FDA et avait besoin d'un soutien réglementaire expert pour éviter les retards. Freyr a soutenu le processus avec une approche axée sur le dossier de soumission, permettant un succès dès le premier cycle et réduisant le risque de non-conformité.
La stratégie réglementaire a permis l'approbation d'un produit biologique complexe avec un excipient novateur pour perfusion IV
Une entreprise développant une perfusion IV biologique complexe a été confrontée au défi d'intégrer un excipient novateur dans sa formulation. Freyr a apporté son soutien en élaborant une stratégie qui a géré la complexité du produit, a renforcé le positionnement réglementaire et a facilité l'avancement vers l'approbation.
Les décisions d'achat conditionnent la réussite réglementaire
Choisissez un partenaire qui partage vos objectifs de maîtrise des coûts, de continuité et d'intégrité de la conformité.
Pourquoi Freyr est-il reconnu comme le leader du secteur ?
La plus grande entreprise mondiale de solutions et de services réglementaires pour les sciences de la vie
Nous accompagnons les entreprises des sciences de la vie de toutes tailles (grandes, moyennes et petites) à l'échelle mondiale (pharmaceutique, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologie, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) sur l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire. Cela va de la stratégie réglementaire, de la veille et des dossiers de soumission jusqu'à la maintenance des produits existants et post-approbation, l'étiquetage, la gestion des modifications d'Artwork et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basé dans le New Jersey (États-Unis), Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en Corée du Sud, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, en Colombie, au Mexique, au Chili, au Pérou, au Brésil, à Singapour, en Australie, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Thaïlande, à Hong Kong, au Nigéria, en Nouvelle-Zélande, au Sri Lanka, en Pologne, en Chine, au Japon, ainsi que d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
Plus de 2 100 clients mondiaux satisfaits
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Freyr Solutions célèbre l'esprit de générosité lors de la semaine du don grâce à une initiative RSE au profit des enfants de l'association Aadarana Trust
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Nettoyage de la plage de Sopot : un pas vers la durabilité
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Freyr UK s'engage : une journée dédiée à la cohésion communautaire
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Dons de denrées alimentaires au Royaume-Uni
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ISO 13485 : 2016
Fourniture de services de conseil mondiaux applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) pour
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ISO 27001 : 2013
Les services de gestion de la sécurité de l'information couvrent les logiciels et les services réglementaires des départements suivants
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ISO 9001 : 2015
Le système de management de la qualité couvre les départements suivants