Compétences en matière de publication et de soumission - Vue d'ensemble
Freyr aide les organisations des sciences de la vie à optimiser l'ensemble du processus de gestion des soumissions réglementaires, depuis l'élaboration du dossier, la planification des soumissions, le suivi et la publication jusqu'aux soumissions finales auprès des autorités de santé, y compris la confirmation et l'accusé de réception de la livraison. Alors que les autorités de santé mondiales acceptent les soumissions au format électronique, il est indispensable de déployer des outils de publication et de soumission robustes et constamment mis à jour pour gérer les soumissions et les formats spécifiques à chaque région.
Freyr garantit des soumissions réglementaires sans erreur et d'une qualité optimale, et a fait ses preuves dans les services de publication et de soumission réglementaires dans les délais pour tous les types de formats de soumission, tels que le papier, l'électronique, l'eCTD et le NeeS.
Compétences en matière de publication et de soumission - Expertise
Planification des soumissions réglementaires
- Activités qui établissent le plan de soumission, identifient les éléments de soumission, les rôles et les responsabilités, et favorisent la compréhension des processus associés, par exemple : activités de l'équipe de planification et de gestion des soumissions (SPMT) qui encouragent l'accent sur la participation mondiale pour optimiser l'harmonisation des documents
Planification, rédaction, révision et approbation des documents
- Activités qui définissent le format et le contenu des documents de soumission ainsi que les processus associés à la rédaction, à la révision et à l'approbation des documents pour aboutir à des éléments prêts à être soumis ; par exemple : séminaires pour les auteurs et contributeurs, table des matières des documents, réunions de planification, réunions de consensus et outils de rédaction automatisés
Révision et approbation par l'agence
- Activités soutenant la révision et l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché par les agences réglementaires, par exemple la soumission de l'étiquetage final, les inspections pré-approbation, les réponses aux demandes d'information, les dossiers de réponse à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure centralisée, ainsi que la préparation des réunions
Suivi post-approbation
- Soutien continu du produit tout au long de son cycle de vie, c'est-à-dire engagements post-approbation, rapports annuels, rapports périodiques actualisés de sécurité, variations et renouvellements
Assemblage et publication des soumissions réglementaires
- Comprend les processus qui appliquent la pagination, l'indexation et la division en volumes, en plus de la conversion des éléments de la demande en supports électroniques et en documents papier
- Les activités de finalisation comprennent celles associées à la création de versions de demandes spécifiques à une région ou à un pays, et peuvent inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure.
Transmission des soumissions réglementaires
- Mécanismes de transmission pour fournir des soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes (par exemple, transmission de la soumission électronique, archivage des soumissions dans le référentiel désigné et envoi de versions sur support papier).
