Stratégie réglementaire pour l'enregistrement des SaMD en Europe
Il est essentiel de s'appuyer sur des bases réglementaires solides pour assurer un succès durable dans le paysage de la santé numérique en constante évolution de l'Union européenne. Alors que l'adoption des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) s'accélère dans le diagnostic piloté par l'IA, les logiciels d'aide à la décision clinique et la télésurveillance, les autorités de régulation renforcent leurs exigences dans le cadre des règlements EU MDR, EU IVDR et de la législation européenne sur l'intelligence artificielle (EU AI Act). Pénétrer avec succès le marché de l'UE exige désormais une stratégie réglementaire proactive, fondée sur une compréhension approfondie et actualisée des exigences européennes applicables aux SaMD.
Pour les fabricants et les entreprises de technologies médicales, ce contexte représente à la fois une opportunité et une complexité. L'obtention de l'enregistrement d'un SaMD en Europe implique de naviguer à travers la classification des risques de la règle 11 du règlement MDR, les procédures d'évaluation de la conformité, le marquage CE, l'enregistrement des SaMD dans EUDAMED et la surveillance après commercialisation continue. En raison de l'exigence accrue concernant les données cliniques, la cybersécurité et la gestion du cycle de vie, toute lacune dans la documentation ou la stratégie peut entraîner des retards, des coûts plus élevés ou une perte de continuité sur le marché.
Freyr aide les fabricants à relever ces défis grâce à un accompagnement réglementaire End-to-End pour les SaMD axé sur l'UE. Nos experts guident les entreprises, de la stratégie réglementaire initiale jusqu'au marquage CE des SaMD et à la conformité à long terme, en appliquant une approche pratique et axée sur les risques, en adéquation avec le règlement EU MDR et les réglementations émergentes sur l'IA. Cela permet une entrée sur le marché confiante et efficace, ainsi qu'une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit SaMD en Europe.
Services réglementaires pour la santé numérique et les SaMD dans l'UE
Nos services réglementaires sont conçus pour vous accompagner tout au long du cycle de vie de votre produit de santé numérique ou de votre logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) sur le marché européen, en offrant un support complet pour les règlements européens sur les dispositifs médicaux (EU Medical Device Regulation) et l'enregistrement des SaMD en Europe, notamment :
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Stratégie et planification réglementaires
Des parcours sur mesure pour l'enregistrement des SaMD en Europe et la conformité au règlement EU MDR, basés sur la classe de risque de votre produit, son utilisation prévue, son profil d'innovation et les considérations de classification des SaMD selon la règle 11 du règlement MDR (par exemple, mises à jour logicielles, fonctionnalités basées sur l'IA).
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Aide à la conformité et au marquage CE
Un accompagnement End-to-End pour le processus de marquage CE des SaMD, comprenant la préparation et la mise à jour de la documentation technique conformément au règlement EU MDR et au règlement IVDR relatifs aux logiciels de dispositifs médicaux, la sélection des voies d'évaluation de la conformité appropriées et la coordination avec un organisme notifié pour le marquage CE des SaMD, le cas échéant.
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Conformité à l'EU AI Act
Des conseils d'experts sur la classification des systèmes d'IA, l'évaluation des risques et l'alignement sur les exigences de transparence, de gouvernance et de documentation de l'EU AI Act, intégrés aux obligations de la réglementation européenne sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux.
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Assistance en matière de qualité et de conformité
Des services de conseil pour la mise en œuvre et le maintien des services de conformité au règlement EU MDR, incluant la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ), la gestion des risques liés à la cybersécurité, la validation du cycle de vie des logiciels, l'interopérabilité, les obligations de matériovigilance et la préparation réglementaire aux audits et aux inspections.
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Évaluation et validation cliniques et de performance
Un soutien pour l'évaluation de la conformité des SaMD, incluant la conception et la réalisation d'études d'évaluation clinique ou de performance, des stratégies de données en vie réelle, des évaluations d'utilisabilité et d'ergonomie, ainsi que la production de preuves solides de sécurité et de performance.
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Surveillance après commercialisation et vigilance
Un accompagnement continu en matière de conformité après l'enregistrement du SaMD dans l'UE, incluant la surveillance des signaux de sécurité, le traitement des réclamations, l'analyse des tendances, la préparation du rapport périodique de mise à sécurité (PSUR) et la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) afin de maintenir l'accès au marché de l'UE à long terme.
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Veille et surveillance réglementaires
Une surveillance continue de l'évolution des logiciels en tant que dispositifs médicaux dans l'UE, incluant les mises à jour des exigences de conformité des logiciels de dispositifs médicaux selon le règlement EU MDR, les orientations de l'IVDR, les développements de l'EU AI Act, les normes harmonisées, les spécifications communes, ainsi que la veille concurrentielle et procédurale pertinente pour les fabricants de solutions de santé numérique et de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
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Conseil et expertise
Un service de conseil réglementaire expert en matière de SaMD dans l'UE, soutenant les activités de gestion des risques, les analyses d'écart par rapport au règlement EU MDR pour les SaMD, le contrôle des modifications logicielles et l'analyse d'impact dans le cadre de la classification des SaMD selon la règle 11 du règlement MDR, les stratégies d'étiquetage et d'UDI, la préparation aux audits et l'état de préparation aux inspections pour les services d'enregistrement de SaMD sous règlement EU MDR.
Grâce à notre expertise réglementaire européenne approfondie et à notre soutien complet en matière de SaMD sous règlement EU MDR, vous bénéficiez d'un partenaire de confiance qui contribue à réduire le risque réglementaire, à accélérer le processus d'enregistrement et à garantir une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit à mesure que les lois, normes et directives de l'UE continuent d'évoluer.
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Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Un rendement éprouvé avec plus de 150 approbations mondiales de SaMD, incluant des solutions logicielles à haut risque et pilotées par l'IA.
- Facilitez l'accès aux marchés de l'UE et du Royaume-Uni grâce à des services fiables de représentant autorisé (EAR), d'UKRP et de représentant suisse (CH-Rep).
- Une stratégie réglementaire robuste pour les règlements EU MDR et IVDR adaptée aux SaMD, garantissant la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
- Bénéficiez de notre expertise en matière de veille réglementaire et de marché pour naviguer en toute confiance au milieu d'exigences mondiales en constante évolution.
- Garantissez une classification précise des SaMD et des enregistrements efficaces, tout en réduisant les risques réglementaires et les délais de mise sur le marché.
- Renforcez vos dossiers de soumission grâce à un accompagnement End-to-End pour le développement des SaMD et la documentation technique.
- Profitez de conseils d'experts sur l'évaluation clinique des SaMD et la production de données probantes.
- Maintenez votre conformité grâce à une gestion simplifiée des modifications après approbation.
Foire aux questions
01. Comment un logiciel est-il qualifié de dispositif médical dans l'UE ?
Un logiciel est qualifié de logiciel de dispositif médical (MDSW) au titre du règlement relatif aux logiciels de dispositifs médicaux de l'UE (EU MDR) lorsque le fabricant le destine à des fins médicales telles que le diagnostic, la surveillance ou le traitement, ce qui en fait un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) dans le cadre du logiciel en tant que dispositif médical dans l'UE. Un logiciel qui pilote uniquement du matériel est classé comme un SiMD.
02. Quelle est la différence entre le MDSW, le SaMD et le SiMD ?
Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel autonome qui exerce des fonctions médicales en vertu de la réglementation européenne sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux. Le logiciel de dispositif médical (MDSW) est le terme générique du règlement EU MDR qui englobe les SaMD et les logiciels intégrés. Un logiciel dans un dispositif médical (SiMD) est un logiciel qui contrôle ou pilote un dispositif médical physique conformément au règlement EU MDR sur les logiciels de dispositifs médicaux.
03. Quelles sont les règles de classification du règlement EU MDR pour les SaMD ?
Dans le cadre de la conformité des dispositifs médicaux dans l'UE, les SaMD sont classés en fonction de leur destination et de leur risque, principalement à l'aide de la règle 11 du règlement MDR relative à la classification des SaMD. Les logiciels à plus faible risque peuvent relever de la classe I, tandis que ceux qui influencent les décisions de diagnostic ou de traitement relèvent généralement des classes IIa, IIb ou III, ce qui nécessite des services réglementaires adaptés pour les SaMD dans l'UE.
04. Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation d'un SaMD dans l'UE ?
Le délai d'enregistrement d'un SaMD en Europe dépend de sa classification, de la préparation de la documentation et de la disponibilité de l'organisme notifié. Les SaMD de classe I peuvent prendre de trois à six mois, tandis que les dispositifs à haut risque nécessitant un marquage CE SaMD par un organisme notifié prennent généralement de neuf à dix-huit mois, voire plus. Une planification précoce favorise une mise en conformité plus rapide avec le règlement EU MDR pour les SaMD.
05. Quelles sont les principales étapes pour enregistrer un SaMD dans l'UE ?
L'enregistrement d'un SaMD en Europe commence par sa classification selon la règle 11 du règlement MDR, suivie de l'évaluation de la conformité du SaMD, de la constitution de la documentation technique et de l'évaluation clinique ou des performances. Les fabricants doivent mettre en place un système de management de la qualité ISO 13485, achever le processus de marquage CE du SaMD et finaliser les étapes d'enregistrement du SaMD dans l'UE, avec une surveillance après commercialisation continue pour maintenir la conformité au règlement EU MDR.
06. Quel est le rôle de la loi européenne sur l'intelligence artificielle (EU AI Act) pour les SaMD basés sur l'IA ?
La loi européenne sur l'intelligence artificielle (EU AI Act) établit un cadre harmonisé pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle, ce qui a un impact direct sur la conformité des SaMD. Les SaMD pilotés par l'IA relèvent généralement d'une classification à haut risque, ce qui nécessite une mise en adéquation avec la conformité au règlement EU MDR, la règle 11 de classification des SaMD, la gestion des risques, la transparence et les contrôles post-commercialisation afin de soutenir le processus de marquage CE et l'évaluation de la conformité des SaMD.
07. Quelles sont les obligations post-commercialisation applicables aux SaMD dans l'UE ?
Les obligations post-commercialisation pour les SaMD dans l'UE comprennent une surveillance après commercialisation continue, la déclaration de matériovigilance, les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR), le suivi clinique le cas échéant, la surveillance de la cybersécurité et les mises à jour en temps voulu dans EUDAMED. Les fabricants doivent évaluer activement les performances en situation réelle, gérer les modifications logicielles et garantir une conformité continue avec le règlement EU MDR et les orientations pertinentes du MDCG tout au long du cycle de vie du produit.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour l'enregistrement des SaMD en Europe ?
Freyr est largement reconnu pour sa solide expertise en matière de réglementation des logiciels selon le règlement EU MDR, de classification selon la règle 11 du règlement MDR, de marquage CE et de conformité post-commercialisation pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux. En associant une connaissance réglementaire spécifique à l'UE à une exécution pratique axée sur les risques et à un accompagnement tout au long du cycle de vie, Freyr aide les fabricants à enregistrer efficacement leurs SaMD en Europe et à maintenir une confiance réglementaire à long terme.
