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Freyr Royaume-Uni
La demande croissante des consommateurs pour une disponibilité modérée des nouvelles technologies de santé fait du Royaume-Uni (UK) un marché lucratif pour les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologies. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) supervise et réglemente les activités réglementaires dans la région. Avec différentes procédures au choix (procédure centralisée [CP], procédure nationale [NP], procédure décentralisée [DCP] et procédure de reconnaissance mutuelle [MRP]), le régime réglementaire au Royaume-Uni peut s'avérer complexe à appréhender pour obtenir les autorisations de mise sur le marché nécessaires.
Freyr, avec un centre opérationnel exclusif au UK, aide les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les procédures réglementaires requises. Le conseil End-to-End de Freyr en affaires réglementaires pour la région du UK couvre :
Secteurs que nous servons au Royaume-Uni
Le Royaume-Uni (UK) possède l'une des meilleures politiques de santé au monde, attirant ainsi des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les Produits médicaux ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après l'enregistrement du produit et l'obtention d'une approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon certaines procédures :
Depuis le Brexit, le Royaume-Uni continue de modifier et de compléter sa réglementation sur les dispositifs médicaux. Les règles à suivre dans le pays sont divisées géographiquement entre la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est l'autorité réglementaire qui supervise les dispositifs médicaux. L'Irlande du Nord est tenue de se conformer aux règlements de l'Union européenne relatifs aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Les fabricants non britanniques doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK RP) pour les aider à respecter ces réglementations et garantir le succès du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) et la période de transition du Brexit a pris fin le 31 décembre 2020. Par conséquent, depuis le 1er janvier 2021, les fabricants et les importateurs doivent se conformer à la nouvelle réglementation sur les cosmétiques au Royaume-Uni ainsi qu'à la réglementation européenne existante sur les cosmétiques dans tous les autres pays de l'UE.
La Food Standards Agency (FSA) est responsable de la sécurité et de l'hygiène alimentaires dans l'ensemble du Royaume-Uni (UK). En raison du Brexit, le Royaume-Uni est devenu un pays tiers le 31 décembre 2020 et a publié un ensemble de documents d'orientation technique à l'intention des entreprises concernant les conséquences de sa sortie de l'Union européenne (UE). Désormais, dans l'ère post-Brexit, un exploitant du secteur alimentaire (FBO) au Royaume-Uni, qui est l'opérateur responsable, doit être identifié, et son adresse doit figurer sur l'étiquette des produits alimentaires.
Les produits de nettoyage et de désinfection sont désignés, identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie la commercialisation de ces produits sur différents marchés. Après le Brexit, le Royaume-Uni a élaboré un ensemble distinct de législations sur les produits chimiques, qui constitue une version modifiée de la législation existante de l'UE. Au Royaume-Uni, les produits désinfectants sont classés comme biocides, de la même manière qu'en Europe. Après le Brexit, le Royaume-Uni a créé sa propre réglementation sur les désinfectants à l'instar de l'Europe, appelée GB BPR. Les biocides régis par la GB BPR sont classés de la même manière qu'en Europe en tant que désinfectants du groupe I comprenant les types de produits (PT) ci-dessous.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Autorisations de mise sur le marché (AMM)
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Orientation et préparation des soumissions réglementaires
- Soumissions 510(k)
- GLP, GCP
- Pharmacovigilance
- Rapports de sécurité
- Marquage CE
- Services relatifs à la notice (PIL) et au résumé des caractéristiques du produit
- Étiquetage réglementaire
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et expertes – avec la MHRA du Royaume-Uni
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
