Services End-to-End de conformité réglementaire - Présentation
Freyr comprend les besoins spécifiques de ses clients et fournit des conseils de qualité en matière de conformité. Son expertise avérée dans les services de conformité réglementaire End-to-End et sa spécialisation en matière de réglementation et de technologies innovantes permettent d'établir une proposition de services d'audit et de conformité centralisée, rentable, de haute qualité et End-to-End pour assurer la conformité d'une organisation.
Nous fournissons des services de conformité qualité et visons à mettre en place un cadre de services d'audit et de conformité pour la mise en œuvre d'un système (GxP) qui peut être adapté à l'environnement, en tenant compte de la portée des opérations, de la complexité des processus et de l'utilisation appropriée des ressources limitées, conformément aux SOPs du client, aux normes recommandées et aux directives de conformité.
Services de conformité réglementaire End-to-End
Les services de conformité réglementaire End-to-End de Freyr sont soutenus par une équipe dédiée d'experts en conformité qui se spécialisent dans les services de qualité et de conformité pour l'industrie des sciences de la vie. Nous fournissons des services de conformité réglementaire qui sont évolutifs, adaptables et axés sur l'obtention de résultats mesurables.
Services d'audit et de conformité réglementaire | Lieu des activités – Hybride économique |
Gestion de la qualité, de la réglementation et de la sécurité de l'information au niveau de l'organisation (processus et documents QMS) | À distance |
Fourniture de services de conformité qualité et garantie du respect des directives et législations applicables de l'USFDA, de l'EU, du MHLW, de l'ICH-GCP, du 21 CFR Part 11, du PIC/S, de GAMP 5, de l'HIPAA, des normes CSV, des normes de contenu de transfert de données, ainsi que des normes ISO 27001 et 9001 | À distance |
Préparation, révision et gestion des modifications des Standard Operating Procedures (SOPs) | À distance |
Coordination de la formation et documentation | À distance |
Organisation d'audits de conformité réglementaire : audits de conformité sur site, audits Web, soutien aux audits réglementaires, audits de certification et audits d'accréditation | Remote: If < 6 audits per year |
Près des côtes : 6 à 8 audits par an | |
Sur site : => 12 audits par an | |
Réalisation d'audits internes pour les services de conformité qualité SDLC : audits de processus, audits de sécurité de l'information, audits de documentation, audits SDLC, audits des contrôles SDLC, inspections et audits à blanc | À distance / Sur site |
Organisation des réunions du comité de révision de la direction (MRC), rédaction des comptes rendus et suivi | À distance |
Audits fournisseurs : audits de la sous-traitance (tant pour les ressources que pour les processus) | Sur site |
Gestion des CAPA : établit les plans CAPA, trie les CAR et réalise les RCA ; | À distance |
Validation de logiciels (validation des systèmes informatisés) pour les SDLC en cascade et en sprint | À distance |
Maintenir une veille sur les mises à jour du paysage réglementaire en constante évolution qui ont un impact sur les GxP en établissant et en maintenant des relations avec les agences externes pertinentes pour l'entreprise | À distance |
Aider le service commercial et le développement des affaires en répondant aux RFI et RFP | À distance |
Examiner les formulaires de commentaires des clients | À distance |
Quantification des livrables du département et présentation régulière des indicateurs à la direction - Tableau de bord des indicateurs du système de management | À distance |
Piloter et coordonner les programmes d'amélioration continue | À distance |
Notre portefeuille complet de services de conformité réglementaire comprend des audits de conformité réglementaire et la mise en œuvre de directives de conformité qui répondent aux normes industrielles les plus élevées.
L'engagement de Freyr envers la conformité réglementaire End-to-End garantit que les clients bénéficient d'une solution unique et intégrée pour gérer tous les aspects de la conformité réglementaire, de la documentation et de la formation à la préparation aux audits et à l'amélioration continue.
- Approches fondées sur la science
- Prendre des décisions en tenant compte de l'utilisation prévue d'un produit
- Identification et maîtrise adéquates des zones de faiblesse potentielle des processus
- Systèmes réactifs de gestion des déviations et des investigations permettant une correction rapide
- Méthodes solides pour évaluer et réduire les risques liés aux services d'audit et de conformité
- Processus et produits clairement définis, depuis le développement et tout au long du cycle de vie du produit
- Services de conseil en qualité et conformité
En tirant parti de nos services de conformité réglementaire End-to-End, les clients du secteur des sciences de la vie peuvent atteindre et maintenir la conformité, rationaliser leurs flux de travail réglementaires grâce à un logiciel de conformité avancé pour les sciences de la vie et garder une longueur d'avance sur l'évolution des attentes réglementaires grâce à des stratégies robustes.
