Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Les dispositifs médicaux en Corée du Sud sont réglementés par le ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS), anciennement connu sous le nom de Korean Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS exige que tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud désignent un titulaire de licence coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS.
Compétences de Freyr en tant que KLH
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Représentation par un agent local en Corée du Sud.![]()
Liaison avec le MFDS.![]()
Préparation de la documentation conformément aux exigences du MFDS.![]()
Activités de surveillance après commercialisation.![]()
Support à la traduction.![]()
Renouvellement de licence.![]()
Conseiller réglementaire.![]()
Gestion des remboursements et importation.![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement.
Foire aux questions (FAQ)
Un KLH est une entité établie en Corée, responsable de la mise sur le marché coréen du dispositif au nom du fabricant étranger. Le KLH est le titulaire de la licence du produit et cette désignation est obligatoire pour toutes les classes de risque de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Étant donné que le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS exige qu'il remplisse les conditions préalables suivantes :
- Un KLH doit être résident en Corée du Sud.
- Un KLH doit disposer d'un bureau enregistré en Corée du Sud avec une licence commerciale.
- Un KLH doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé muni d'une licence d'importation de dispositifs médicaux.
- Un KLH doit enregistrer un responsable de la qualité conformément aux exigences du MFDS.
La désignation d'un KLH fiable est une condition préalable essentielle pour enregistrer le dispositif auprès du MFDS en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer soigneusement les différentes options possibles pour nommer un KLH. Le fabricant peut :
- Désigner un distributeur en tant que KLH.
- Désigner une entité indépendante en tant que KLH.
- Créer une filiale en Corée du Sud et s'enregistrer en tant que KLH.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
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