SMQ pour les SaMD et applications de santé numérique
Alors que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les solutions de santé numérique continuent de se développer à l'échelle mondiale, les attentes en matière de gestion de la qualité vont bien au-delà de la simple conformité. Les autorités de réglementation s'attendent de plus en plus à ce que les systèmes qualité intègrent la gestion du cycle de vie des logiciels, la cybersécurité, l'intégrité des données et la gouvernance de l'IA en parallèle des contrôles traditionnels applicables aux dispositifs médicaux. Un système de management de la qualité (SMQ) moderne pour les SaMD doit donc permettre des cycles de développement rapides tout en préservant la traçabilité, la maîtrise des risques et la surveillance après commercialisation sur les marchés mondiaux.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises medtech, cette évolution représente à la fois une opportunité et un défi. Les organisations doivent harmoniser des exigences diverses telles que l'ISO 13485, l'IEC 62304, l'ISO 14971 et les normes émergentes en matière d'IA et de cybersécurité, tout en veillant à ce que leur SMQ pour SaMD reste évolutif et prêt pour les audits. Une mise en œuvre incohérente, une documentation fragmentée ou une intégration tardive des contrôles qualité peuvent ralentir les approbations, accroître le risque d'inspection et limiter l'expansion internationale.
Freyr aide les entreprises à relever ces défis grâce à des cadres de SMQ sur mesure conçus spécifiquement pour les applications de santé numérique et les SaMD. En intégrant les exigences réglementaires, les contrôles du cycle de vie des logiciels et les principes de qualité fondés sur les risques au sein d'un système cohérent, nous permettons la mise en œuvre efficace d'un système de management de la qualité qui favorise la conformité, l'innovation et la croissance à long terme sur les marchés réglementés.
Nos clients
Startups et innovateurs
Nous aidons les jeunes entreprises à établir un plan de mise en œuvre d'un SMQ simplifié qui favorise l'innovation tout en garantissant la conformité aux audits et aux dossiers de soumission dès le premier jour.
Entreprises en croissance
À mesure que les produits et les zones géographiques se multiplient, nous soutenons la mise en œuvre évolutive d'un SMQ pour les SaMD, en aidant les organisations à adapter leurs processus aux attentes réglementaires régionales sans perturber leurs activités.
Grandes entreprises
Nous modernisons et harmonisons des cadres de SMQ mondiaux et complexes, en alignant les systèmes existants sur les attentes actuelles en matière de conformité des SaMD et en garantissant une préparation constante aux audits sur l'ensemble des marchés.
L'expertise de Freyr en matière de normes mondiales de SMQ pour les SaMD
L'expertise de Freyr en matière de conseil réglementaire pour les SaMD garantit que les systèmes qualité répondent aux attentes mondiales en matière de gestion du cycle de vie des logiciels, de maîtrise des risques, de cybersécurité et de surveillance après commercialisation, assurant ainsi la conformité auprès de la FDA, du règlement EU MDR et d'autres cadres internationaux.
Normes mondiales applicables que nous mettons en œuvre
| Norme / Réglementation | Domaine d'expertise élargi |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norme mondiale de référence en matière de SMQ pour les dispositifs médicaux et les SaMD. Elle définit les exigences relatives aux processus qualité, aux contrôles de conception et à la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit. Elle constitue le fondement de tous les autres cadres réglementaires. |
| IEC 62304 | Définit les processus du cycle de vie des logiciels pour les logiciels médicaux et les SaMD. Elle couvre la classification des risques logiciels, l'architecture, la vérification et la validation ainsi que la maintenance, garantissant ainsi un code sûr et fiable. |
| ISO 14971 | Norme complète de gestion des risques portant sur l'identification des dangers, l'évaluation des risques, les mesures de contrôle et l'analyse bénéfice-risque pour les logiciels et dispositifs médicaux. |
| IEC 82304-1 | Axée sur la sécurité, l'ergonomie et la validation des performances des produits logiciels de santé. Elle traite de l'étiquetage, de la conception des interfaces utilisateur et de l'évaluation des performances cliniques. |
| FDA 21 CFR Part 820 (QSR) | Réglementation américaine sur les systèmes qualité décrivant les contrôles de conception, la validation des processus de production, le traitement des réclamations et les systèmes CAPA pour les SaMD commercialisés aux US. |
| FDA QMSR | Cadre harmonisé alignant la réglementation des systèmes qualité de la FDA sur l'ISO 13485 afin de simplifier la mise en conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Rapports techniques fournissant des directives structurées de gestion des risques en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux et les SaMD, incluant la modélisation des menaces, la gestion des vulnérabilités et la surveillance après commercialisation. |
| ISO/ IEC 27001 | Système de management de la sécurité de l'information (SMSI) garantissant la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données des patients dans tous les systèmes médicaux basés sur le Cloud-based et l'intelligence artificielle. |
| ISO/IEC 42001 (Système de management de l'IA) | Première norme internationale pour la gouvernance de l'IA dans les logiciels de santé. Elle établit les principes de transparence, de responsabilité, de contrôle des biais et d'utilisation éthique des algorithmes d'IA au sein des écosystèmes SaMD. |
Services de mise en œuvre de systèmes qualité de Freyr
Nous accompagnons la mise en œuvre complète de systèmes de management de la qualité (QMS) pour les SaMD, depuis les analyses d'écarts et la conception des processus jusqu'à la formation, les audits internes et la préparation aux inspections, en veillant à ce que la qualité soit intégrée dès le départ et non ajoutée après coup.
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Développement et personnalisation du cadre du SMQ
Nous concevons et déployons des structures de SMQ complètes, parfaitement adaptées à votre modèle d'entreprise, à votre classe de produits et à votre marché cible.
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Préparation à la certification ISO 13485
Notre équipe veille à ce que votre SMQ soit conforme aux exigences de la norme ISO 13485, tant pour l'obtention de la certification que pour l'amélioration continue.
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Conformité SDLC – Intégration de la norme IEC 62304
Pour les produits logiciels, nous intégrons les pratiques du cycle de vie du développement logiciel (SDLC) conformément à la norme IEC 62304 afin de garantir la traçabilité du développement et l'acceptation réglementaire.
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Gestion des risques – ISO 14971
Nous vous accompagnons dans la création et la tenue à jour des dossiers de gestion des risques, en intégrant les risques liés à l'utilisation et les mesures de réduction des risques de conception.
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Gouvernance de l'IA – Alignement sur la norme ISO/IEC 42001
Nous vous aidons à concevoir des cadres structurés de gouvernance de l'IA qui font primer la transparence, la gestion des risques et l'utilisation éthique de l'IA, en conformité avec la toute première norme mondiale relative au système de management de l'IA.
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Sécurité de l'information – Conformité à la norme ISO/IEC 27001
Pour les dispositifs pilotés par l'IA, basés sur le Cloud-based et intégrés aux mobiles, nous mettons en œuvre des protocoles de sécurité visant à protéger les données de santé sensibles et à respecter les réglementations mondiales en matière de protection de la vie privée, telles que le RGPD et la HIPAA.
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Conformité en matière de cybersécurité
Intégration des cadres de cybersécurité conformément aux directives de la FDA, de l'IMDRF, du MDCG et de l'AAMI pour les dispositifs connectés modernes.
Découvrir les services de cybersécurité →![]()
Ingénierie des facteurs humains (IFH)
Les processus d'ingénierie des facteurs humains (HFE) sont intégrés dans la documentation du QMS et les flux de travail de développement de produits pour garantir la conformité en matière d'ergonomie.
Découvrir les services HFE →![]()
Formation, élaboration de SOP et audits internes
Nous créons et mettons en œuvre de la documentation, des SOP et des modules de formation pour ancrer une culture de la qualité et garantir la préparation aux audits.
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Harmonisation réglementaire mondiale
Nous harmonisons le système de management de la qualité (SMQ) avec les exigences régionales aux US, dans l'UE, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon et sur d'autres marchés.
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Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Une expertise reconnue dans la mise en place de systèmes de management de la qualité pour les SaMD sur plus de 120 marchés
- Une expérience approfondie des QMS pour SaMD, de l'ISO 13485, de l'IEC 62304 et des exigences réglementaires mondiales
- Des plans de mise en œuvre de QMS structurés et fondés sur les risques, adaptés à la maturité du produit
- Cybersécurité intégrée et gouvernance de l'IA au sein des cadres de qualité
- Un partenaire de confiance pour une conformité des SaMD évolutive et prête pour les audits
Foire aux questions
01. Quel est le rôle d'un système de management de la qualité dans le développement des SaMD ?
Un système de management de la qualité pour les SaMD établit des contrôles structurés pour la conception des logiciels, la validation, la gestion des risques et les activités post-commercialisation, garantissant une qualité constante, une traçabilité et une conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
02. Comment l'ISO 13485 et l'IEC 62304 façonnent-elles les exigences relatives au QMS des SaMD ?
L'ISO 13485 définit les exigences globales du QMS, tandis que l'IEC 62304 régit les processus du cycle de vie du logiciel. Ensemble, elles constituent le fondement de la mise en œuvre d'un QMS pour SaMD conforme aux exigences réglementaires mondiales.
03. Comment l'ISO 9001 s'intègre-t-elle dans les cadres de qualité des SaMD ?
Le système de management de la qualité ISO 9001 favorise la maturité et l'évolutivité de la qualité au sein de l'organisation, complétant l'ISO 13485 en renforçant la cohérence des processus, l'amélioration continue et la culture de la qualité à l'échelle de l'entreprise.
04. Pourquoi la cybersécurité est-elle essentielle dans un QMS pour SaMD ?
La cybersécurité protège l'intégrité des données et la sécurité des patients, ce qui en fait un élément central de la conformité moderne des SaMD grâce à une évaluation structurée des risques, à la surveillance et à la gestion des incidents au sein du QMS.
05. Quels défis les jeunes entreprises rencontrent-elles lors de la mise en place d'un QMS pour SaMD ?
Les jeunes entreprises ont souvent du mal à concilier rapidité et conformité ; un plan de mise en place d'un QMS simple et bien conçu permet d'être prêt pour les audits dès le début sans étouffer l'innovation.
06. Comment un QMS harmonisé favorise-t-il l'évolutivité mondiale ?
Un QMS harmonisé rapproche les réglementations régionales, réduit les doublons et simplifie les audits, constituant ainsi une base unifiée pour le développement mondial des SaMD.
07. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire privilégié pour le QMS des SaMD et le conseil réglementaire ?
Freyr associe plus de 15 ans d'expérience mondiale en matière de conseil réglementaire pour les SaMD à une mise en œuvre pratique des QMS, permettant aux innovateurs de la santé numérique du monde entier de bénéficier de systèmes de qualité efficaces, conformes et évolutifs.
