Création et mise à jour du CCDS/CSI - Présentation
Le CCDS (Company Core Data Sheet) et le CSI (Company Standard Information) sont des documents clés dans l'étiquetage des médicaments. Ils garantissent la cohérence et la conformité sur les marchés internationaux, en veillant à ce que les professionnels de santé et les autorités de réglementation disposent d'informations produit exactes.
L'expertise de Freyr en matière de création et de mise à jour de CCDS et de CSI garantit que les informations sur vos produits sont gérées avec rigueur et actualisées selon les dernières exigences réglementaires. Notre approche globale améliore la précision, réduit les risques et assure la conformité sur le marché. De plus, vous bénéficiez d'une vaste expertise et de ressources qui renforcent la mise sur le marché et la communication sur la sécurité de vos produits.
Création et mise à jour du CCDS/CSI
- Rédaction de brochures investigatrices (IBs)
- Création de fiches signalétiques de développement (DCDS)
- Mise à jour des Company Core Data Sheets (CCDS)
- Examen du CCDS et formulation de propositions de modification
- Rédaction de résumés cliniques et non cliniques
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour plus de rapidité et de précision
- Assurer la Conformité du labelling à travers les normes réglementaires mondiales
- Gestion des exigences d'étiquetage des produits, du document de référence aux étiquetages locaux
- Suivi de l'état de mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquetages locaux
- Coordination avec les équipes CMC et les affaires réglementaires pour garantir la conformité
- Expertise en conformité réglementaire mondiale
- Création et mise à jour de documents précis et de haute qualité
- Processus efficients et rationalisés
- Mises à jour réglementaires précises et en temps opportun
- Solutions personnalisées pour répondre aux exigences spécifiques des clients
- Réduction des risques grâce à une assurance qualité rigoureuse
