Aperçu de l'enregistrement des instruments médicaux par Santé Canada
Le Canada, doté de certaines des directives les plus strictes, possède l'un des meilleurs systèmes de réglementation au monde pour les dispositifs médicaux. Au Canada, tous les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des produits thérapeutiques, Bureau des matériels médicaux. Santé Canada examine les dispositifs médicaux pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant qu'ils ne soient autorisés à la vente au Canada, conformément au Règlement sur les instruments médicaux du Canada DORS/98-282, mis en œuvre en 1998. Freyr est un partenaire actif des entreprises de dispositifs médicaux pour les aider à se conformer aux directives d'enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada.
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Autorité réglementaire : Santé Canada![]()
Réglementation : Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)![]()
Représentant autorisé : Non requis![]()
Exigence SMQ : Conformité à la norme ISO 13485:2016 via le programme d'audit unique des instruments médicaux![]()
Évaluation des données techniques : Santé Canada![]()
Validité de la licence : Valide jusqu'au renouvellement annuel![]()
Labelling : Partie 21 du Règlement sur les instruments médicaux![]()
Format de soumission : Soumission FDA ESG au format non-eCTD![]()
Langues : Anglais, anglais et français pour les utilisateurs non professionnels
Classification des instruments médicaux par Santé Canada
Le système de classification des instruments médicaux de Santé Canada s'inspire largement de la directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. Bon nombre des règles et des interprétations des termes sont similaires à celles proposées par l'Union européenne. Toutefois, il n'est pas garanti qu'un instrument médical classé dans une catégorie selon le système de classification de l'Union européenne le soit dans la même catégorie selon le système canadien. Les demandeurs doivent suivre les règles établies dans le règlement pour déterminer la classification appropriée de leur instrument au Canada.
Les indicateurs de risque présentés par un instrument donné qui ont servi à élaborer les règles de classification canadiennes sont les suivants : le degré d'invasivité, la durée du contact, le système corporel touché et les effets locaux par rapport aux effets systémiques.
| Classe de dispositif | Risque |
|---|---|
| I | Faible |
| II | Faible à modéré |
| III | Élevé-Modéré |
| IV | Élevé |
Représentant Autorisé au Canada
Il n'est pas obligatoire pour le fabricant de désigner un représentant autorisé au Canada. Le distributeur, cependant, doit se conformer aux exigences de Santé Canada en matière de Bonnes Pratiques de Distribution (GDP).
Enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
Il existe deux voies pour l'enregistrement des instruments médicaux au Canada :
Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) : les fabricants d'instruments de classe I peuvent demander une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) en mettant en œuvre les procédures obligatoires et en s'acquittant des frais annuels exigés par Santé Canada.
Pour les fabricants établis à l'extérieur du Canada dont le produit est classé dans la classe I, il existe deux options pour commercialiser leur produit au Canada :
- Demander une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Cela permet au fabricant de commercialiser le produit directement, tandis que l'importateur est responsable de l'importation du produit.
- Inscrire le fabricant et le produit sous la LEIM d'un importateur. Dans ce cas, l'importateur inscrit à la fois le fabricant et le produit sur sa LEIM, ce qui permet au fabricant de commercialiser le produit par l'intermédiaire de cet importateur.
Homologation d'instrument médical (HIM) : Les instruments médicaux des classes II, III et IV doivent faire l'objet d'une demande d'homologation d'instrument médical au Canada. Les exigences en matière de documentation varient selon la classe de l'instrument.
Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des instruments médicaux, y compris les activités post-approbation telles que :
- Gestion des modifications post-approbation – modifications des approbations d'instruments médicaux existants, y compris l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et de nouvelles indications thérapeutiques, qui peuvent nécessiter des modifications de l'homologation d'instrument médical.
- Maintien des approbations et des enregistrements par le paiement en temps opportun des frais de renouvellement annuels.
Résumé
| Risque | Classe de dispositif | Exigences relatives au SMQ | Voie réglementaire | Délais de Santé Canada |
|---|---|---|---|---|
| Faible | I | Exigences procédurales de base selon le RCIM | MDEL | 120 jours |
| Faible à modéré | II | Certificat MDSAP | MDL | 15 jours |
| Élevé à modéré | III | Certificat MDSAP | MDL | 60 jours |
| Élevé | IV | Certificat MDSAP | MDL | 75 jours |
Les services d'enregistrement de dispositifs médicaux de Freyr
L'expertise de Freyr
- Services de classification et de regroupement des instruments médicaux de Santé Canada
- Enregistrement des instruments médicaux au Canada
- Réunions préalables au dépôt auprès de Santé Canada
- Support MDSAP au Canada
- Support pour la licence d'établissement pour les instruments médicaux
- Support pour l'homologation d'instrument médical
- Gestion des modifications après l'autorisation
- Services de Labelling conformes aux exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage des instruments médicaux
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce que l'enregistrement des instruments médicaux auprès de Santé Canada ?
L'enregistrement des instruments médicaux auprès de Santé Canada est le processus par lequel les instruments médicaux deviennent admissibles à l'importation ou à la vente au Canada. Selon la classification de l'instrument et le rôle de l'organisation, l'autorisation applicable peut inclure une homologation d'instrument médical ou une licence d'établissement pour les instruments médicaux. Les exigences en matière d'enregistrement sont basées sur le risque de l'instrument, les activités commerciales et les responsabilités de la chaîne d'approvisionnement.
02. Quelle est la différence entre une HIM et une LEIM au Canada ?
Une homologation d'instrument médical autorise la vente d'un instrument médical spécifique de classe II, III ou IV au Canada et est délivrée au fabricant. Une licence d'établissement pour les instruments médicaux autorise certaines activités d'établissement et s'applique généralement aux fabricants de classe I ainsi qu'aux importateurs ou distributeurs d'instruments médicaux de toutes les classes.
03. Les fabricants étrangers d'instruments médicaux ont-ils besoin d'une licence pour vendre des produits au Canada ?
Les fabricants étrangers doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière de licences applicables avant de vendre des dispositifs médicaux au Canada. Les fabricants de classes II, III et IV ont généralement besoin d'une homologation de dispositif médical (MDEL/MDL) pour leurs produits. Leurs importateurs ou distributeurs canadiens peuvent également avoir besoin d'une licence d'établissement, selon leurs activités. Le Canada n'exige généralement pas des fabricants étrangers qu'ils nomment un représentant autorisé.
04. La certification MDSAP est-elle obligatoire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classes II, III et IV ont généralement besoin d'un certificat de système de gestion de la qualité valide, émis dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce certificat doit démontrer la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires canadiennes applicables. Les fabricants de classe I ne sont généralement pas tenus d'obtenir la certification MDSAP pour l'homologation de leurs dispositifs.
05. Comment les fabricants déterminent-ils la classification exacte d'un dispositif médical auprès de Santé Canada ?
Santé Canada classe les dispositifs médicaux en classe I, II, III ou IV selon des règles de classification fondées sur les risques. Les facteurs pris en compte incluent le caractère invasif, la durée du contact, le système corporel touché, les caractéristiques des dispositifs actifs et le risque potentiel pour le patient. La classification doit être déterminée conformément aux règles canadiennes, car les classifications attribuées aux États-Unis ou dans l'Union européenne peuvent ne pas s'appliquer directement.
06. Comment un fabricant étranger peut-il commercialiser un dispositif médical de classe I au Canada ?
Un fabricant situé en dehors du Canada dispose de deux options pour commercialiser un dispositif médical de classe I. Il peut obtenir sa propre licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM) et travailler avec un importateur autorisé, ou faire figurer le fabricant étranger et le dispositif sur la LEDM de l'importateur canadien. La voie à suivre dépend du modèle de distribution du fabricant et de ses responsabilités réglementaires.
07. Les homologations de dispositifs médicaux de Santé Canada doivent-elles être renouvelées ?
Les homologations de dispositifs médicaux n'ont pas de date d'expiration fixe, mais les fabricants doivent suivre une procédure de renouvellement annuelle de leur licence et confirmer que les informations associées restent exactes. Les titulaires d'une LEDM doivent également soumettre une demande d'examen annuel de leur licence. Les modifications réglementaires, les amendements aux licences, les frais applicables et les obligations de conformité continue doivent être gérés tout au long du cycle de vie du produit.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada ?
Freyr accompagne les fabricants dans la classification des dispositifs auprès de Santé Canada, les demandes d'homologation et de licence d'établissement, la préparation au MDSAP, la documentation réglementaire, l'étiquetage, la conformité des importateurs et des distributeurs, les modifications de licence, les renouvellements et les obligations post-commercialisation. Son expérience des cadres réglementaires canadiens et internationaux aide les fabricants à aligner les exigences d'accès au marché sur leur stratégie globale de cycle de vie et d'expansion.
