Salutations de la part de
Freyr Argentine
L'Argentine est une économie émergente offrant de bonnes perspectives aux fabricants étrangers de produits médicaux et de dispositifs médicaux qui souhaitent investir dans la région. Avant d'entrer sur le marché, les investisseurs doivent obtenir les approbations et autorisations nécessaires de l'ANMAT ou Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et des Dispositifs Médicaux). En cours de route, les fabricants pourraient avoir des difficultés à naviguer dans le paysage réglementaire, depuis la nomination d'un représentant autorisé jusqu'à l'obtention des approbations finales des autorités sanitaires.
Pour aider les fabricants à s'y retrouver dans le paysage réglementaire complexe de l'Argentine, Freyr propose une gamme complète de services réglementaires incluant des stratégies d'orientation, la préparation de dossiers, les soumissions et l'obtention d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements. Les services réglementaires de Freyr en Argentine couvrent :
Secteurs que nous servons en Argentine
L'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) régit la réglementation des produits médicaux en Argentine, exigeant des soumissions de dossiers en espagnol, une représentation locale et la conformité aux BPF. La complexité de la documentation et la variabilité des délais d'approbation constituent des défis majeurs. Freyr Solutions prend en charge les soumissions réglementaires en Argentine, en gérant l'analyse des écarts, la constitution des dossiers, la représentation en tant que MAH, la stratégie de soumission et les questions des autorités, aidant ainsi les entreprises à interagir efficacement avec l'ANMAT pour un accès au marché plus rapide et conforme.
L'Argentine est l'un des pays en développement rapide d'Amérique latine qui offre des opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux, grâce à un système de santé reconnu pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité de ses services médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine est supervisé par l'autorité réglementaire : l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT).
L'entrée sur le marché argentin pour les aliments et les compléments alimentaires nécessite une compréhension approfondie et le respect de la réglementation locale. Freyr Solutions offre un soutien complet pour garantir l'enregistrement fluide des aliments et des compléments alimentaires en Argentine tout en se conformant au cadre réglementaire du pays.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Évaluation et classification des produits
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Services de traduction
- PSUR
- Pharmacovigilance
- Audit réglementaire
- Compilation de dossiers
- Étiquetage
- Mise en œuvre du CCDS
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies – avec ANIMAT
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région