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Freyr Afrique du Sud
Pour entrer en Afrique du Sud, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations établies par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [anciennement connue sous le nom de MCC]. Cependant, une législation récente visant à créer une nouvelle agence de réglementation, la SAHPRA, pour réglementer les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les Produits médicaux complémentaires, les aliments et les cosmétiques, pourrait créer des défis procéduraux pour les fabricants souhaitant obtenir les enregistrements et les approbations nécessaires.
Pour répondre aux préoccupations croissantes des fabricants face à la nouvelle agence de réglementation et à ses procédures d'enregistrement et d'approbation, Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, propose des services de conseil spécialisés en affaires réglementaires. Les services réglementaires de Freyr en Afrique du Sud couvrent notamment :
Secteurs que nous servons en Afrique du Sud
Le marché pharmaceutique en Afrique du Sud continue d'évoluer rapidement, en partie grâce aux efforts continus de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour améliorer l'efficacité et réduire les délais d'approbation. La SAHPRA a activement mis en œuvre des approches basées sur les risques, des voies de reliance et des initiatives de réduction des arriérés pour accélérer l'enregistrement des médicaments et l'enregistrement des Produits médicaux en Afrique du Sud.
Un Produit médical doit recevoir l'approbation de la SAHPRA avant de pouvoir être commercialisé ou distribué pour usage humain ou vétérinaire en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires pharmaceutiques spécifiques de l'autorité sud-africaine couvrant les soumissions initiales, les variations post-approbation et la gestion du cycle de vie, le cadre réglementaire de plus en plus adaptatif et évolutif du pays peut présenter à la fois des opportunités et des complexités pour les nouveaux entrants sur le marché qui naviguent dans le processus d'approbation de la SAHPRA.
L'Afrique du Sud figure parmi les nations les plus développées du continent africain et offre une forte demande pour l'importation de compléments de santé. Les produits sont réglementés par l'autorité sanitaire sud-africaine (SAHPRA). L'Association des fabricants de médicaments en libre accès d'Afrique du Sud (SMASA) représente et soutient les entreprises impliquées dans la fabrication, la vente, la distribution et le conseil de produits de santé (y compris les médicaments en vente libre [OTC] et les médicaments complémentaires). Le Département de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche (DAFF) réglemente la sécurité et la qualité des produits agricoles et animaux. Le Département national de la Santé exige que toutes les denrées alimentaires soient propres à la consommation humaine conformément à la loi de 1972 sur les denrées alimentaires, les cosmétiques et les désinfectants (FCD). Cette loi régit la fabrication, l'étiquetage, la vente et l'importation des denrées alimentaires.
En Afrique du Sud, les désinfectants et germicides utilisés sur les surfaces inertes dans les zones à faible risque des habitations, des lieux publics (écoles et restaurants), des institutions de santé, des cabinets de professionnels de la santé et des cliniques sont régis par la loi FCD et relèvent du mandat de la direction de la santé environnementale du ministère de la Santé. Ces produits doivent respecter les exigences de la « Spécification obligatoire pour les désinfectants chimiques VC8054 » établie par l'organisme national de régulation des spécifications obligatoires (NRCS), de la loi sur la métrologie commerciale de 1973 (loi 77 de 1973), ainsi que toutes les normes SANS applicables. Outre les désinfectants et les produits chimiques, les détergents et les produits de nettoyage sont réglementés par différentes lois et réglementations qui imposent aux fabricants le respect de certaines normes et lois pour garantir la sécurité des produits.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Approche complète du cycle de vie pour la compilation et la publication de dossiers CTD / eCTD
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires eCTD / CTD, NeeS
- Rédaction médicale
Avantages Freyr
- Contacts locaux stratégiques auprès des autorités de santé – avec le ministère de la Santé
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
