Conformité réglementaire des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le SaMD est un logiciel autonome destiné à un usage médical, tel que le diagnostic ou la surveillance, sans faire partie d'un dispositif matériel. En revanche, le logiciel embarqué (SiMD) fonctionne au sein d'un appareil physique. Une identification correcte du SaMD garantit la sélection de la voie réglementaire appropriée, la documentation et les contrôles du cycle de vie conformes aux normes CEI 62304 et aux orientations de l'IMDRF.

La FDA réglemente le SaMD dans le cadre de ses orientations sur la santé numérique et les logiciels, tandis que l'UE applique les règles du MDR appuyées par les documents du MDCG. Le Canada et l'Australie suivent des cadres similaires en se référant aux principes de l'IMDRF. Les fabricants doivent prioriser les marchés en fonction de l'utilisation prévue, de la classification et des exigences en matière de données probantes afin d'harmoniser les soumissions mondiales et de réduire le travail redondant.

Les écueils courants incluent une traçabilité logicielle fragile, des données cliniques insuffisantes, une mauvaise planification post-commercialisation et la négligence en matière de cybersécurité. Y remédier par le biais d'un système de gestion de la qualité intégré (ISO 13485), de la conformité du cycle de vie du logiciel (CEI 62304) et d'une gestion proactive des modifications garantit la préparation réglementaire et une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit.

Le règlement européen sur l'IA classifie la plupart des SaMD dotés d'IA comme des systèmes « à haut risque », exigeant la conformité avec des règles strictes en matière de gouvernance des données, de transparence, de contrôle humain et de robustesse, en plus des obligations du MDR. Les fabricants doivent intégrer la validation du modèle d'IA, l'explicabilité et la surveillance continue dans leur SGQ pour garantir la conformité aux deux cadres.

La FDA américaine applique son approche globale du cycle de vie du produit par le biais de lignes directrices sur les modifications logicielles d'IA/ML et les outils d'aide à la décision clinique. Bien qu'elle soit moins prescriptive que le règlement européen sur l'IA, elle met l'accent sur la transparence, la sécurité et la surveillance après commercialisation. Une approche documentaire harmonisée aide à satisfaire à la fois les attentes de la FDA et la conformité au règlement européen sur l'IA.

Les régulateurs considèrent la cybersécurité et les mises à jour comme des éléments essentiels de la conformité. Les fabricants doivent documenter le contrôle des versions, la gestion des vulnérabilités et la réévaluation des risques pour chaque modification. L'intégration des procédures de mise à jour dans le SMQ et le maintien d'une surveillance des performances en conditions réelles renforcent à la fois l'alignement réglementaire et la confiance des utilisateurs dans les logiciels de santé numérique en constante évolution.

Freyr est reconnu parmi les principaux partenaires réglementaires mondiaux pour la conformité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), offrant une expertise End-to-End allant de la stratégie réglementaire et de la mise en œuvre du SGQ jusqu'aux soumissions techniques et à la gestion du cycle de vie. Fort de plus de 150 approbations de SaMD et d'une expérience multi-marché, Freyr aide les fabricants à réussir des lancements de produits plus rapides, prêts pour les audits et conformes à l'échelle mondiale.