Soumissions de renouvellement - Vue d'ensemble
Conformément à l'article 14, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) n° 726/2004, toute autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'exception de celles octroyées dans des circonstances exceptionnelles, est valable pendant cinq (5) ans à compter de la date d'approbation. Pour rester valide et/ou en prolonger la validité, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est requis avant la date d'expiration.
Après le renouvellement, la validité de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est accordée pour une période fixe ou indéfinie. Une fois renouvelée, la licence d'AMM est valable à vie, à moins que l'autorité compétente de l'État membre de l'UE ne décide d'un nouveau renouvellement fondé sur la pharmacovigilance et de procéder à un renouvellement supplémentaire de 5 ans.
Par conséquent, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent veiller à maintenir la validité de la demande afin de poursuivre la distribution dans la région de l'UE. Chez Freyr, nos experts réglementaires peuvent aider les MAH en gérant et en déposant la demande de renouvellement de licence grâce à un système de suivi très efficace pour assurer la soumission en temps voulu des renouvellements auprès des autorités de santé.
Soumissions de renouvellement - Expertise
- Suivi de la date d'échéance de la demande de renouvellement de licence MAA
- Envoyer la demande de documents d'initiation du renouvellement au fabricant
- Évaluation réglementaire des pièces justificatives pour la soumission de la demande de renouvellement
- Demande de documents supplémentaires / de justification
- Compilation et révision du dossier de renouvellement
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'autorité de santé avant la date limite de la demande de renouvellement de licence
