Étiquetage clinique - Aperçu
Au cours du développement des médicaments, les entreprises peuvent utiliser différents outils de ciblage de l'étiquetage qui s'appuient sur un étiquetage cible pour faciliter le développement des médicaments, tout en s'alignant sur les objectifs de commercialisation et d'étiquetage souhaités dans la conception du programme de développement ou de l'étude, ainsi que lors de la rédaction du résumé clinique (CO).
Il est important pour les entreprises d'adopter une approche modulaire lors de la collecte d'informations sur la sécurité et l'efficacité à travers divers types d'étiquetages cliniques. Cela aiderait efficacement les investigateurs et les promoteurs en présentant et en actualisant une section dédiée et ciblée sur les informations de sécurité de développement de base (DCSI) qui peut être facilement placée sous les différentes catégories cliniques. De plus, la DCSI évolue vers l'information de sécurité centrale de l'entreprise (CCSI) qui est incluse dans le premier document de référence central de l'entreprise (CCDS) et est utilisée pour l'entrée sur le marché du produit. La rédaction d'un CO complet comprenant la portée et les enjeux critiques du programme de développement clinique du médicament est également requise pour étayer la documentation destinée aux évaluateurs.
Étiquetage clinique - Expertise
- Création et révision de la brochure investigateur (IB)
- Développement de l'étiquetage cible (TL) / du profil cible (TP)
- Développement et révision des fiches de données centrales de développement (DCDS) & DCS
- Élaboration et révision du profil de produit cible (TPP) de la FDA et du projet de SmPC (dSmPC) pour l'UE
