Services de toxicologie réglementaire

Nous élaborons des rapports d'évaluation des risques de haute qualité concernant les impuretés pharmaceutiques, les substances extractibles et lixiviables, ainsi que d'autres risques potentiels liés aux installations et aux matériaux de conditionnement.

Services de toxicologie réglementaire - Vue d'ensemble

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est une activité hautement scientifique qui exige une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues de Freyr, hautement expérimentés et certifiés (DABT et ERT), ont soutenu de nombreuses évaluations pour des clients du monde entier. Nos rapports TRA sont entièrement conformes aux dernières exigences réglementaires.

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés pharmaceutiques, des substances extractibles et relargables (E&L) provenant des systèmes de fermeture des contenants (CCS), ainsi que la détermination des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL), telles que l'exposition journalière permise (PDE) ou l'exposition journalière acceptable (ADE), les limites d'exposition professionnelle (OEL) et la valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP), sont essentielles pour garantir la conformité et les normes réglementaires.

Les services de toxicologie de Freyr sont reconnus dans les domaines suivants :

  • Rapports HBEL - Limites ADE/PDE et services de détermination des OEL
  • TRA des impuretés, Extractibles & Lixiviables (E&L)
    • Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques conformément à l'ICH-M7
    • Évaluation des risques toxicologiques des impuretés dans les substances actives (ICH Q3A) et les produits finis (ICH Q3B)
    • Évaluation des risques toxicologiques des solvants résiduels (ICH Q3C)
    • Évaluation des risques toxicologiques des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
    • Évaluation du risque toxicologique des E&L provenant du CCS
    • Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
  • Évaluation des risques environnementaux (ERA) des produits médicaux
  • Rapports de valeur F pour le CRP

Services de toxicologie réglementaire

  • Équipe de toxicologues hautement qualifiés (DABT et ERT) et expérimentés
  • Expérience dans la gestion d'évaluations des risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité
  • Capacité à traiter de grands volumes et de multiples demandes simultanément
  • Résolution de questions réglementaires ou soutien aux audits grâce à des avis d'experts
Services de toxicologie réglementaire
  • Livraison dans les délais selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
  • Systèmes et processus bien établis, de la planification initiale à la soumission finale des documents
  • Contrôles de qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
  • Examen par des toxicologues hautement expérimentés afin de garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations et des conclusions scientifiques
  • Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés par un conseil (DABT ou ERT)
Services de toxicologie réglementaire

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Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe de Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions réellement les efforts supplémentaires déployés par l'équipe de Freyr pour fournir les rapports dans les délais. Nous nous réjouissons à l'idée d'une collaboration commerciale continue avec Freyr.

Responsable de l'assurance qualité

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe de Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions réellement les efforts supplémentaires déployés par l'équipe de Freyr pour fournir les rapports dans les délais. Nous nous réjouissons à l'idée d'une collaboration commerciale continue avec Freyr.​

Responsable de l'assurance qualité

Principale entreprise de fabrication pharmaceutique sous contrat basée en Inde

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

Royaume-Uni

Nous sommes extrêmement heureux de vous informer que la BLA a été soumise avec succès à la FDA. Nous exprimons notre sincère gratitude à l'équipe de Freyr, qui a travaillé avec diligence, sans relâche et en étroite collaboration avec nos équipes de Bridgewater et de Pékin au cours des derniers mois pour accomplir cet exploit monumental dans les délais. L'équipe de Freyr est allée au-delà de ses obligations pour concrétiser cette soumission de BLA. Nous apprécions grandement la flexibilité de Freyr et son empressement à travailler avec nous pour atteindre des objectifs ambitieux. Nous nous réjouissons de votre soutien indéfectible et de la poursuite de notre collaboration et au-delà. ​

Responsable technique mondial CMC​

Principale entreprise pharmaceutique innovante basée en Chine

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

USA

Merci à l'équipe de Freyr. J'apprécie votre professionnalisme, votre dévouement et votre travail acharné. Vous avez fait tout votre possible pour veiller à ce que tous les livrables soient prêts avant les délais tout au long du projet, et vous avez accompli un excellent travail en gérant un groupe de produits complexe. J'apprécie votre souci du détail et votre suivi concernant la charge de travail importante que vous avez gérée. Ce fut un plaisir de travailler avec vous, et je vous souhaite, ainsi qu'à votre famille, le meilleur pour l'avenir !​

Directeur, Management du labelling mondial – Responsable du pôle labelling, Développement mondial de produits, Affaires réglementaires mondiales

Société pharmaceutique et biotechnologique multinationale basée aux US​

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

Vietnam

Merci infiniment d'être un partenaire formidable dans notre démarche de conformité réglementaire.

Alors que les pays asiatiques font des évaluations de sécurité une exigence clé, votre soutien nous a considérablement aidés à satisfaire à ces exigences bien avant nos concurrents au Viêt Nam. ​

En fait, j'ai transmis vos coordonnées à nos agents réglementaires afin qu'ils puissent les diffuser dans tout le secteur si des évaluations de sécurité s'avèrent nécessaires.

Responsable, R&D / Soins personnels

Entreprise multinationale de biens de consommation basée en Inde

 

Produits médicaux

Rédaction médicale

USA

Félicitations à tous pour ce brillant travail d'équipe ! Seul, nous pouvons faire si peu ; ensemble, nous pouvons faire tant de choses.

Nous nous réjouissons à l'idée de franchir de nouvelles étapes et de collaborer sur de futurs projets.

Vice-président senior - R&D (Forme pharmaceutique finale)​

Société CRO basée aux US, spécialisée dans la science des matériaux et l'ingénierie pour le développement de médicaments​