Services de toxicologie réglementaire - Vue d'ensemble
L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est une activité hautement scientifique qui exige une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues de Freyr, hautement expérimentés et certifiés (DABT et ERT), ont soutenu de nombreuses évaluations pour des clients du monde entier. Nos rapports TRA sont entièrement conformes aux dernières exigences réglementaires.
L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés pharmaceutiques, des substances extractibles et relargables (E&L) provenant des systèmes de fermeture des contenants (CCS), ainsi que la détermination des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL), telles que l'exposition journalière permise (PDE) ou l'exposition journalière acceptable (ADE), les limites d'exposition professionnelle (OEL) et la valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP), sont essentielles pour garantir la conformité et les normes réglementaires.
Les services de toxicologie de Freyr sont reconnus dans les domaines suivants :
- Rapports HBEL - Limites ADE/PDE et services de détermination des OEL
- TRA des impuretés, Extractibles & Lixiviables (E&L)
- Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques conformément à l'ICH-M7
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés dans les substances actives (ICH Q3A) et les produits finis (ICH Q3B)
- Évaluation des risques toxicologiques des solvants résiduels (ICH Q3C)
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Évaluation du risque toxicologique des E&L provenant du CCS
- Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
- Évaluation des risques environnementaux (ERA) des produits médicaux
- Rapports de valeur F pour le CRP
Services de toxicologie réglementaire de Freyr
Services de toxicologie réglementaire
- Équipe de toxicologues hautement qualifiés (DABT et ERT) et expérimentés
- Expérience dans la gestion d'évaluations des risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité
- Capacité à traiter de grands volumes et de multiples demandes simultanément
- Résolution de questions réglementaires ou soutien aux audits grâce à des avis d'experts

- Livraison dans les délais selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
- Systèmes et processus bien établis, de la planification initiale à la soumission finale des documents
- Contrôles de qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
- Examen par des toxicologues hautement expérimentés afin de garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations et des conclusions scientifiques
- Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés par un conseil (DABT ou ERT)

