Expertise en matière de dossiers génériques - Vue d'ensemble
Les fabricants de médicaments génériques, à l'instar de tout autre fabricant de produits pharmaceutiques, doivent préparer et constituer le dossier requis pour l'enregistrement du médicament générique dans chaque pays. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques adoptent un format harmonisé à l'échelle mondiale — le dossier technique commun (CTD) — afin d'éviter toute duplication et de faciliter la traduction dans différentes langues régionales dans le cadre d'une demande unique d'enregistrement de dossiers auprès de multiples autorités réglementaires.
Nos professionnels de la CMC participent à la création, à la révision et à la soumission de dossiers au format CTD/eCTD pour diverses demandes réglementaires telles que ANDA, ANDS, MAA, etc., ainsi qu'à l'analyse des écarts (gap analysis) des documents sources conformément aux attentes actuelles en matière de RTF/RTR, du GDUFA, du CTD et aux exigences spécifiques de chaque pays.
Forte de son expérience de longue date dans les demandes génériques, Freyr guide les fabricants dans les activités pré-soumission, les spécifications des substances médicamenteuses et des produits finis, ainsi que les méthodes d'analyse, en plus de la compilation, de la révision et de la soumission des rapports d'évaluation et des modifications post-approbation. Nos services de gestion du cycle de vie guident le client dans la stratégie de soumission des rapports annuels et des renouvellements pour assurer le succès de l'enregistrement des produits à travers le monde.
