Modifications post-approbation de la substance active - Aperçu
Des modifications post-approbation des substances actives peuvent survenir tout au long du cycle de vie d'un médicament et doivent être traitées de manière appropriée. Après l'approbation et pendant sa commercialisation, les fabricants peuvent proposer certaines modifications concernant le produit et/ou la substance active afin d'optimiser les coûts opérationnels, d'accroître la productivité, pour des raisons administratives, etc.
L'évaluation de ces modifications doit déterminer si une soumission auprès des autorités de santé compétentes est nécessaire et, le cas échéant, préparer un dossier de variation. La soumission requise peut être un dossier de variation de type IA, IAin, IB ou de type II, selon la classification de la modification établie par les lignes directrices applicables.
Les modifications nécessitant l'approbation d'une autorité sanitaire ne doivent être mises en œuvre qu'après son obtention et, dans de nombreux cas, la mise en œuvre peut être effectuée dans un délai défini suivant l'approbation. Des stratégies de soumission post-approbation solides et une catégorisation précise des modifications sont essentielles pour minimiser les questions et les rejets de la part des autorités sanitaires.
Afin de maintenir la conformité, la soumission en temps opportun des modifications est essentielle tout au long du cycle de vie des médicaments. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr possède une vaste expérience dans le traitement des modifications CMC post-approbation et des soumissions requises auprès des autorités de santé européennes, en conformité avec les exigences et les lignes directrices applicables.
Modifications post-approbation de la substance active - Expertise
- Ajout ou suppression d'un site de fabrication.
- Assistance lors des transferts de MAH.
- Modification de la formulation et de la taille des lots.
- Optimisation du processus de fabrication, modification de la voie de synthèse ou modification des équipements.
- Ajout ou modification du fournisseur de substance active, mises à jour du CEP ou nouveau CEP.
- Source supplémentaire pour la matière première de la substance active.
- Mises à jour des monographies de la pharmacopée.
- Modifications des spécifications et des méthodes analytiques.
- Modifications des systèmes de fermeture des récipients et de leurs fournisseurs.
- Prolongation ou réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives ou modifications des coordonnées.
- Offre d'accompagnement pour les modifications post-approbation des substances actives de médicaments génériques.
De plus, Freyr propose les services suivants aux fabricants de produits pharmaceutiques :
- Accompagnement dans le contrôle et l'évaluation des modifications.
- Consultation sur la stratégie de soumission pour les modifications proposées.
- Mise en œuvre de la stratégie et des échéanciers.
- Guide sur les documents et données justificatifs.
- Préparation de la documentation pour la soumission des variations.
- Interactions avec les autorités de santé pour l'approbation et la mise en œuvre.
- Conformité réglementaire CMC des dossiers historiques et des soumissions.
