Partenaire réglementaire stratégique pour réussir en Turquie

  • Assistance réglementaire sur mesure
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de la part de
Freyr Turquie

Forte d'une profonde transformation économique et d'un accent particulier accordé aux zones franches de santé, avantageuses pour le public et les entreprises qui y opèrent, la République de Turquie offre de belles perspectives commerciales aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Le ministère de la Santé de la Turquie supervise les autorisations de mise sur le marché et les enregistrements dans la région. En raison de la récente harmonisation des réglementations sur les dispositifs médicaux avec les règles et réglementations européennes, naviguer dans le paysage réglementaire turc avec peu d'informations peut s'avérer complexe pour les fabricants étrangers.

En aidant les entreprises à concevoir des stratégies de conformité sans risque pour obtenir avec succès les autorisations de mise sur le marché de leurs produits en Turquie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire exclusif, propose une assistance procédurière en matière de réglementation (enregistrements, approbations, préparation de dossiers, soumissions, etc.). Les services réglementaires de Freyr en Turquie couvrent les domaines suivants :

Secteurs que nous servons en Turquie

L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une demande croissante de Produits médicaux. Alors que l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des Produits médicaux dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques pour la compilation et la soumission de dossiers au format CTD et la conversion au format papier pour les produits existants peut s'avérer très difficile sans l'aide d'experts. De plus, prendre pied au milieu d'une concurrence croissante nécessite une décision éclairée, une voie réglementaire et commerciale efficace pour un lancement de produit réussi et une adaptation aux changements de tendances dans un cycle de vie de produit étendu.

Le marché turc des dispositifs médicaux a connu une croissance importante et régulière au cours de la dernière décennie. À partir de 2021, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie doit respecter le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Cela a renforcé le commerce international, incitant plusieurs entreprises mondiales à lancer leurs dispositifs médicaux dans le pays.

Offres de Freyr

  • Conseil en réglementation stratégique
  • Affaires réglementaires et veille réglementaire
  • Voies d'enregistrement
  • Autorisations de mise sur le marché
  • Gestion du cycle de vie
  • Soumissions réglementaires
  • Rapports sommaires BE/BA, SmPC et PIL
  • Soumissions eCTD
  • Dossier d'information sur le produit (PIF)
  • Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
  • Préparation de fiches de données de sécurité (MSDS)
  • Représentation légale
  • Désignation de médicament orphelin

Avantages Freyr

  • Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies auprès du ministère de la Santé de la Turquie
  • Équipe réglementaire experte
  • Service de conseil et de soutien End-to-End en affaires réglementaires
  • Approbations accélérées des dispositifs pour une commercialisation plus rapide
  • Approche proactive et collaborative

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