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Gestion des questions de Santé Canada - Vue d'ensemble
Santé Canada peut adresser aux demandeurs des demandes telles qu'un avis de déficience lors du filtrage, un Clarifax ou un avis de non-conformité afin d'obtenir des informations ou des éclaircissements supplémentaires sur le contenu soumis dans le cadre de l'ANDS, de la demande de DIN ou du DMF, permettant ainsi d'achever l'examen technique et de délivrer l'approbation. Les réponses aux lettres de déficience de Santé Canada doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées pour obtenir l'approbation dans des délais serrés.
Une réponse inadéquate, comprenant des documents justificatifs incomplets et manquant de justifications scientifiques, peut entraîner une nouvelle série de questions, ce qui retardera l'approbation du produit. Il est donc primordial que les demandeurs répondent de manière adéquate aux questions de Santé Canada dans des délais restreints. Grâce à sa solide expérience dans les activités d'enregistrement de génériques, Freyr offre un accompagnement complet pour la gestion des questions de Santé Canada, ainsi que pour la soumission de réponses exhaustives.
Gestion des questions de Santé Canada - Expertise
- Examen minutieux des déficiences signalées par Santé Canada par rapport au contenu enregistré
- Élaboration d'un plan d'action
- Élaboration de la stratégie de réponse et conseils au demandeur sur les activités à mener
- Évaluation des données supplémentaires ou des éléments fournis par les demandeurs d'ANDS et identification des lacunes
- Préparation et soumission d'un dossier de réponse comprenant des justifications scientifiques et des pièces justificatives
- Correspondance avec Santé Canada / Demande de conseils pour une prolongation et négociation sur la stratégie (si nécessaire)
