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Freyr Irlande
Bénéficiant d'une économie florissante et d'opportunités d'investissement croissantes dans le secteur des sciences de la vie, la République d'Irlande constitue un choix judicieux pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant investir dans la région. Pour accéder au marché irlandais, les fabricants doivent obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de l'Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA). Bien que le marché semble lucratif, la difficulté réside dans la navigation au sein du système réglementaire irlandais complexe pour garantir la réussite des enregistrements, de l'octroi des licences et de la mise en conformité.
Pour aider les fabricants avec une feuille de route actualisée et stratégique pour la région, Freyr propose des services d'affaires réglementaires End-to-End pour obtenir un accès réussi au marché irlandais. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr en Irlande couvrent :
Secteurs que nous servons en Irlande
Malgré une valeur de croissance modérée, la demande constante de Produits médicaux a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux dans le pays, les fabricants doivent obtenir une approbation de la Health Products Regulatory Authority (HPRA) d'Irlande en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Gestion des dossiers
- Conversions eCTD
- Soumissions réglementaires
- Support local pour le Management du labelling
- Pharmacovigilance
- Assistance au niveau régional pour les procédures CP / DCP / MRP
- Audits GMP
- Tests de lisibilité (RUT)
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région