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Soumission de demandes de licence de produits biologiques - Vue d'ensemble
La demande de licence de produits biologiques (BLA) sert de point d'entrée pour le développement et l'approbation de produits médicaux biologiques, qui s'avèrent prometteurs dans la prévention et le traitement de diverses maladies chroniques graves et conditions médicales. Par conséquent, plusieurs entreprises biopharmaceutiques développent des produits biologiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Alors que la FDA des US accorde une attention particulière à l'approbation des demandes de licence de produits biologiques (BLA), le défi pour les demandeurs consiste à choisir la bonne stratégie de développement pour réussir le dépôt de leur BLA et les approbations ultérieures.
Face à l'évolution de l'application de la réglementation pour les thérapies avancées, telles que les produits de thérapie cellulaire et génique et d'autres produits biologiques ou biosimilaires complexes nécessitant une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, les autorités de santé ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur le risque. Cela a entraîné des mandats de soumission complexes accompagnés d'une longue liste de documents. Par conséquent, il existe un risque d'omettre des informations obligatoires dans les demandes de licence de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (Refuse-to-File ou RTF) de la part de la FDA des US. C'est pourquoi les promoteurs de BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire reconnu, disposant d'une vaste expérience dans le conseil réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires.
Freyr accompagne les promoteurs de bout en bout dans le processus de soumission de BLA, depuis les réunions pré-BLA / réunions BPD jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie post-approbation, y compris (sans s'y limiter) les suppléments / rapports annuels, les rapports de distribution de lots (LDR), etc. Grâce à son infrastructure bien établie et à son expertise, Freyr offre un accompagnement réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie requise pour divers produits biologiques approuvés dans le cadre des deux voies réglementaires (à savoir, l'article 351(a) pour la voie réglementaire des produits biologiques innovants et l'article 351(k) pour la voie réglementaire des produits biosimilaires).
Soumission de demandes de licence de produits biologiques
- Support préalable à la soumission et appui stratégique pour identifier la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt d'une BLA.
- Soutien réglementaire pour la planification des réunions avec la FDA (réunions de type A, B, C et réunions BPD pour les biosimilaires) et des diverses interactions avec l'agence.
- Analyse des écarts réglementaires (examen des données de développement / des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation des plans d'atténuation réglementaire et stratégie réglementaire pour la soumission de BLA selon l'article 351(a) et l'article 351(k) afin d'éviter les difficultés liées au refus de dépôt (RTF).
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier de demande de licence de produits biologiques pour plusieurs types de produits biologiques / biosimilaires (vaccins, protéines thérapeutiques recombinantes, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.).
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et demande de désignation pour les programmes d'examen accéléré (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review et Priority Review).
- Demande de désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) pour la thérapie cellulaire, un produit d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou des produits à base de cellules et de tissus humains.
- Stratégie réglementaire pour les questions des autorités de santé, préparation de la réponse complète (Complete Response Letter ou CRL) et soumission dans les délais des réponses aux questions de la FDA des US.
- Soutien réglementaire pour le dépôt des soumissions de gestion du cycle de vie post-approbation (suppléments PAS, CBE 30, rapports annuels CBE / BLA, etc.).
- Fourniture de conseils pour la soumission de BLA.
- Offre de conseils de la FDA sur les BLA aux promoteurs.
- Conseils réglementaires sur la soumission réglementaire de BLA.
- Planification des réunions relatives aux BLA.
- Soutien au respect des délais de soumission des demandes de licence de produits biologiques.
