Services d'étiquetage des dispositifs médicaux – Vue d'ensemble
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences d'étiquetage UDI constituent un élément essentiel pour tout dispositif. Ils fournissent au consommateur des informations textuelles ou graphiques sur l'emballage, dans le but d'accroître la sécurité et de faciliter la compréhension des instructions d'utilisation.
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences d'étiquetage UDI constituent un élément essentiel pour tout dispositif. Ils fournissent au consommateur des informations sous forme de textes ou de graphiques sur l'emballage, dans le but d'accroître la sécurité et de préciser les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
À l'échelle mondiale, l'étiquetage trompeur et erroné a augmenté le taux de rappel des dispositifs médicaux de 15 %. Selon le dernier consensus, les dispositifs bénéficiant d'une approbation 510(k) représentent 71 % des rappels à haut risque. Cela offre un aperçu alarmant des problèmes de qualité de l'industrie et constitue une menace potentielle pour la santé publique. Les rappels en flèche entraînent de graves dommages à long terme sur la réputation et les finances. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à un étiquetage erroné. Près de 4 500 dispositifs sont retirés chaque année par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA).
Les experts en dispositifs médicaux de Freyr sont constamment engagés à fournir des services End-to-End d'étiquetage de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Nous analysons, examinons, suivons, mettons à jour et maintenons les exigences d'étiquetage UDI et les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs, et fournissons des services et solutions d'étiquetage de dispositifs médicaux, de la conceptualisation du dispositif à la publication finale de l'Artwork.
Services d'étiquetage des dispositifs médicaux
- Stratégie mondiale d'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Stratégie relative au contenu des étiquettes.
- Création, mise en conformité et maintenance de tous les éléments de l'étiquette tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Système de management de la qualité (QMS) tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Préparation et mise à jour des informations de sécurité de référence et des guides destinés aux patients en plusieurs langues.
- Analyse des écarts pour les étiquettes existantes et actualisation de ces dernières conformément aux exigences réglementaires du pays.
- Alignement sur les dernières directives réglementaires de la norme 21 CFR 801 et de l'EU MDR.
- En conformité avec le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et la conformité du labelling du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
- Personnalisation des données, des étiquettes primaires aux étiquettes secondaires.
- Étiquetage IFU en plusieurs langues.
- Mise à disposition d'un étiquetage électronique (eIFU).
- Garantie de la conformité UDI, ce qui inclut le respect des exigences en matière d'étiquetage UDI.
- Utilisation de symboles reconnus à l'échelle internationale.
Assurer votre conformité du labelling End-to-End :
- En tant qu'experts, nous veillons à sélectionner les meilleurs services pour nos clients en matière d'exigences d'étiquetage MDR.
- Nos experts répondent à vos besoins spécifiques en matière d'étiquetage de dispositifs médicaux en proposant des étiquettes personnalisées et écologiques :
- Notre approche exceptionnelle et nos délais d'exécution courts offrent à nos clients la souplesse opérationnelle nécessaire.
- Nous intégrons les exigences mondiales en constante évolution relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux et à leur conformité, ce qui permet de réduire davantage les rappels et les coûts.
- Nous garantissons la confidentialité, la sécurité et la traçabilité de vos données lors de l'emballage et de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Nous unifions l'ensemble des données.
