La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié des orientations actualisées concernant la gestion des brevets lors de l'enregistrement des médicaments génériques. Cette mise à jour favorise la transparence et la confiance dans le processus relatif aux brevets, tout en définissant des procédures claires tant pour les entreprises productrices de génériques que pour les entreprises innovantes : 

  • Pour les entreprises innovantes : Elles doivent soumettre les documents relatifs aux brevets ; tout retard peut entraîner des conséquences. La SFDA se conforme aux décisions de justice favorables à l'entreprise innovante.
  • Pour les entreprises de génériques : Doivent soumettre une lettre de liberté d'exploitation (FTO) ainsi qu'une déclaration attestant que le produit ne contrefait aucun brevet existant. L'enregistrement est autorisé si le dossier SFDA du produit innovant contient un brevet.
    • Mises à jour de cette version (08 oct. 2025) :
    • Clarification des exigences relatives à la soumission des brevets pour les innovateurs
    • Mise à jour de l'annexe 1 (Déclaration/Engagement) avec les détails du produit
    • Suppression du parcours d'enregistrement détaillé des génériques
    • Corrections éditoriales et contextuelles mineures 

Cette directive garantit un traitement transparent des litiges en matière de brevets et facilite l'enregistrement des médicaments génériques en Arabie saoudite. 

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Source
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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