2 min de lecture
Au cours des dernières décennies, l'utilisation des logiciels a considérablement progressé et a profondément transformé l'industrie des dispositifs médicaux. L'importance croissante des logiciels dans ces dispositifs et dans l'expérience des patients est essentielle pour les évolutions futures. Cependant, le SaMD présente des défis pour les autorités de réglementation et les fabricants, en plus de nouvelles opportunités.
Lors de la création d'un SaMD, la principale difficulté réside dans la préparation de dossiers conformes pour la mise sur le marché. Par conséquent, les orientations des autorités réglementaires mondiales permettent de constituer la bonne documentation, d'éviter les risques d'accès au marché et de garantir la sécurité des patients ainsi que l'efficacité des dispositifs. Récemment, la FDA a indiqué quels étaient les documents essentiels requis pour une soumission de SaMD avant commercialisation. Découvrons-les.
1. Pour préparer une soumission avant commercialisation pour un SaMD, la première étape consiste à déterminer et à documenter le niveau de préoccupation du dispositif. Ce niveau correspond à une estimation de la gravité des blessures que le dispositif pourrait causer à un patient ou à un opérateur, directement ou indirectement. La FDA définit et utilise les trois niveaux de préoccupation suivants.
- Mineur : les défaillances ou les défauts de conception ont peu de chances de causer des blessures
- Modéré : une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures mineures
- Majeur : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
2. La FDA recommande de décrire le logiciel du dispositif, en fournissant une vue d'ensemble détaillée des fonctionnalités du dispositif contrôlées par le logiciel ainsi que de l'environnement d'exploitation prévu. Selon la FDA, la description du logiciel du dispositif doit inclure :
- Caractéristiques et fonctionnalités
- Utilisation prévue
- Langage de programmation
- Plateforme matérielle
- Système d'exploitation
3. Un document d'analyse des risques du dispositif doit être inclus dans la soumission préalable à la commercialisation pour tous les dispositifs logiciels. Ce document identifiera et évaluera tous les risques possibles associés à l'utilisation prévue du dispositif, tant pour le logiciel que pour le matériel. Conformément à la norme ISO 14971:2019, l'évaluation des risques, l'analyse des risques et la maîtrise des risques doivent être menées et documentées de manière approfondie. La FDA recommande d'inclure les informations suivantes pour l'analyse des risques du dispositif :
- Identification de chaque événement dangereux
- Cause et gravité des dangers
- Méthodes de maîtrise des risques
- Toutes les mesures correctives prises
- Vérification des mesures de maîtrise des risques
4. La spécification des exigences logicielles (SRS) est un document relatif aux fonctions, aux performances, à l'interface, à la conception et au développement du logiciel. Un résumé de la SRS est requis pour la soumission préalable à la commercialisation si le logiciel du dispositif médical présente un niveau de préoccupation (LoC) mineur. En revanche, pour un dispositif médical présentant un niveau de préoccupation (LoC) modéré ou majeur, la FDA recommande de soumettre une documentation détaillée comme indiqué ci-dessous.
- Exigences matérielles
- Exigences relatives au langage de programmation
- Exigences d'interface
- Performances logicielles et exigences fonctionnelles
5. Les documents de test de vérification et de validation (V&V) sont requis pour toutes les soumissions, quel que soit le niveau de préoccupation (LoC). La vérification confirme que des résultats spécifiques pour une phase de développement répondent aux exigences d'entrée, et la validation confirme que les spécifications du dispositif sont conformes à l'utilisation prévue du dispositif et aux besoins de l'utilisateur. Comme indiqué ci-dessous, la FDA recommande une documentation différente pour chaque niveau de préoccupation (LoC).
Documents pour un niveau de préoccupation (LoC) mineur -
- Tests au niveau du dispositif ou du système
- Tests d'intégration (le cas échéant)
- Vos critères de réussite/d'échec au niveau du système ou du dispositif
- Résumé des résultats des tests
Documents pour un niveau de préoccupation (LoC) modéré -
- Liste récapitulative des activités de validation et de vérification et leurs résultats
- Vos critères de réussite ou d'échec au niveau du système ou du dispositif
- Votre analyse de traçabilité doit relier efficacement ces activités et
- les résultats à vos exigences et spécifications de conception
Documents pour un niveau de préoccupation (LoC) élevé –
- Liste d'informations pour un niveau de préoccupation (LoC) modéré
- Description de tous les tests ayant échoué
- Description des modifications apportées suite aux tests ayant échoué
- Documentation des tests prouvant que les modifications ont porté leurs fruits
- Un résumé des résultats et des exemples de tests d'intégration des unités
Enfin, tout fabricant concevant un dispositif médical intégrant un logiciel ou un SaMD doit fournir l'ensemble des documents ci-dessus pour ses soumissions avant commercialisation. Pour simplifier vos démarches de soumission et éviter tout écueil réglementaire, contactez un expert en affaires réglementaires reconnu. Contactez Freyr. Restez informé, restez conforme.
