Dossier d'information sur le médicament investigational - Aperçu
Pour administrer un médicament investigacé (IMP) à la population humaine dans les pays de l'Union européenne, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) et un dossier d'information sur le médicament investigacé (IMPD), accompagnés d'informations scientifiques détaillées sur l'IMP.
La préparation d'une soumission IMPD conforme aux exigences de l'UE et la gestion des complexités liées aux différents types de produits requièrent une expertise réglementaire. Par conséquent, pour planifier de manière optimale et exécuter sans heurts les soumissions réglementaires de programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert réglementaire possédant une expérience avérée des soumissions réglementaires dans l'UE et de la gestion des exigences relatives aux dossiers IMPD.
Freyr aide les promoteurs à soumettre des demandes de CTA pour différents types de Produits médicaux, tels que les nouveaux médicaments, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier d'information sur le médicament investigational - Expertise
- Soutien stratégique réglementaire pour identifier la méthode de soumission du dossier d'information sur le médicament investigacé (IMPD) la plus adaptée à la réalisation d'essais cliniques dans plusieurs Member States (EU), conformément au programme clinique envisagé.
- Conseils d'experts concernant les plans d'atténuation des problèmes de développement de produits et des risques liés aux soumissions.
- Stratégie de soumission IDMP
- Solide compréhension des exigences d'enregistrement des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) et de la corrélation des données issues des dossiers IMPD en vue de préparer les futures demandes d'AMM.
- La compilation, l'examen technique et la soumission des demandes de CTA/dossiers IMPD et des mises à jour/modifications de l'IMPD pour différents types de Produits médicaux.
- Conseils pour la désignation et la consultation d'une personne qualifiée afin de traiter les questions liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la libération des lots d'IMP destinés aux essais cliniques.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des autorités de santé (HA) concernant l'IMPD.
- Suivi auprès des autorités réglementaires pour le programme d'essais cliniques.
- Analyse des écarts (gap analysis) des données de développement en vue de la soumission du dossier IMPD, identification des lacunes réglementaires et recommandations sur la stratégie de soumission pour atténuer les risques.
