Publication et soumission - Vue d'ensemble
La publication et la soumission des demandes abrégées de mise sur le marché de médicaments (ANDA) doivent être réalisées conformément aux procédures et formats réglementaires standard recommandés par l'USFDA. Le demandeur de médicament générique est tenu de soumettre l'ensemble des documents et autres informations au format CTD. En raison du volume considérable d'informations contenues dans l'ANDA, l'USFDA a rendu obligatoire pour l'ensemble des fabricants l'adoption du processus de soumission eCTD au lieu de la soumission papier, afin d'accélérer l'examen réglementaire.
De nombreuses industries rencontrent des difficultés pour compiler et gérer la grande quantité d'informations requises lors de la publication et de la soumission de médicaments génériques. Par conséquent, une planification stratégique efficace et des prérequis doivent être pris en compte, ainsi qu'une bonne compréhension des exigences de la FDA et des dernières mises à jour concernant
Grâce à ses experts qualifiés en publication et soumission réglementaires ainsi qu'à un logiciel de soumission robuste, Freyr aide ses clients à surmonter les difficultés liées aux soumissions réglementaires afin de garantir des dossiers sans erreur et l'approbation rapide des médicaments génériques.
Nous proposons à nos clients différents modèles de service en fonction de leurs besoins :
- Technologie de Freyr et support en ressources de Freyr
- Technologie du client et support en ressources de Freyr
- Support pour les technologies et les ressources des clients
Expertise en matière de publication et de soumission
- Soumission réglementaire et publication End-to-end des demandes de médicaments génériques, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et du document
- Soumissions réglementaires au format eCTD
- Réalisation de contrôles qualité à plusieurs niveaux et examen des documents avant leur soumission aux clients ou aux autorités sanitaires
- Suivi de projet continu
- Stratégie de soumission eCTD, depuis les soumissions initiales jusqu'à la gestion du cycle de vie, en conformité avec les exigences de soumission d'ANDA de l'autorité de santé
- Création d'un outil de suivi détaillé des modifications apportées tout au long du cycle de vie de la publication
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaires
