Analyse des écarts et rédaction - Aperçu
Qu'il s'agisse d'une demande pour un nouveau produit générique ou de la maintenance du cycle de vie post-approbation, la réalisation d'une analyse des écarts approfondie et d'une rédaction précise pour les soumissions de MAA peut s'avérer essentielle lors de la préparation de tout dossier. Elles permettent de minimiser les retards évitables et de réduire les risques de rejet, jouant ainsi un rôle important dans l'obtention des approbations des autorités de santé. Un examen par analyse des écarts de la documentation de soumission par rapport aux lignes directrices européennes et aux normes réglementaires pertinentes joue un rôle majeur dans l'identification des lacunes potentielles du dossier soumis et peut également s'avérer important pour déterminer les sujets à aborder lors des réunions de pré-soumission. De tels examens aident également à identifier les zones de risque et facilitent l'élaboration d'un plan d'atténuation des risques.
À l'issue de l'analyse des écarts d'une soumission de MAA, les résultats doivent être examinés en détail et un plan doit être élaboré pour traiter tous les problèmes identifiés. Le plan peut inclure la rédaction de documents relatifs à des médicaments génériques pour créer de nouveaux documents ou la modification de documents existants afin de résoudre les problèmes.
Freyr est un expert des soumissions réglementaires et, grâce à une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée, aide les demandeurs à déterminer les exigences applicables des autorités de santé et peut réaliser une analyse des écarts séquentielle et complète ainsi que la rédaction de documents pour toutes les phases du processus réglementaire.
Analyse des écarts et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources et des données pour vérifier leur conformité aux exigences des autorités sanitaires européennes
- Identification des lacunes et des stratégies d'atténuation nécessaires
- Ressources compétentes ayant une expérience préalable dans les départements de R&D, de la qualité et de l'analytique pour contribuer aux examens approfondis
- Examen des documents, des données et des rapports pour évaluer la conformité aux attentes des autorités sanitaires
- Mise en œuvre de bonnes pratiques fondées sur l'expérience acquise lors de l'analyse des écarts et de la rédaction de soumissions de MAA
- Des ressources expérimentées dotées des compétences nécessaires pour interpréter les directives et les exigences des autorités sanitaires européennes
- Rédaction des sections du dossier CTD à l'aide de modèles conformes aux exigences des autorités sanitaires européennes en matière de contenu et de format
- Rédaction d'autres documents conformément aux lignes directrices applicables afin d'accompagner les soumissions post-approbation
