Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des variations - Vue d'ensemble
Les modifications susceptibles d'avoir un impact sur le module 3 du CTD nécessitent une évaluation minutieuse et approfondie afin de déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation du contrôle des modifications de l'AMM doit inclure une compréhension globale de la modification, la visibilité de tous les produits concernés (c'est-à-dire les produits finis et les APIs) et doit identifier tous les pays dans lesquels ces produits sont enregistrés. Cela peut également inclure les pays où la soumission ou l'approbation d'un nouveau produit est en cours.
Les informations enregistrées pour un produit pouvant différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les variantes des informations enregistrées pertinentes afin de réaliser une évaluation complète de l'impact du contrôle des changements en tenant compte des réglementations et des lignes directrices des pays européens. Cette évaluation déterminera la classification du changement ainsi que la documentation justificative requise. Les stratégies de soumission des demandes de modification peuvent être influencées par de nombreux facteurs, notamment les délais d'approbation prévus et les exigences en matière de données pour la soumission.
Une évaluation d'impact rigoureuse du contrôle des modifications pour les médicaments génériques est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission de modification d'AMM adaptée et pour garantir la conformité continue des produits. L'équipe d'affaires réglementaires CMC de Freyr possède une vaste connaissance et expérience en matière d'évaluation du contrôle des modifications pharmaceutiques et de leur impact, de préparation des dossiers de soumission de modifications et d'élaboration de stratégies de soumission de modifications pour les médicaments génériques, en conformité avec les exigences et les directives des autorités de santé.
Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des variations - Expertise
- Évaluation de l'impact du contrôle des changements pharmaceutiques pour toutes les formes pharmaceutiques dans tous les pays, conformément aux réglementations et lignes directrices applicables
- Préparation d'une stratégie pertinente de soumission de modification d'AMM
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) et constitution des dossiers de soumission pour les produits finis et les APIs
- Conseil réglementaire sur la stratégie de soumission des modifications proposées pour les médicaments génériques
- Gestion des interactions avec les autorités de santé (soumissions, questions des autorités sanitaires)
