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La Licence de dispositif médical (MDL) et la Licence d'établissement de dispositif médical (MDEL) sont les licences délivrées par Santé Canada, l'agence de santé qui réglemente les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché canadien. Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories – Classe I, II, III et IV sur le marché canadien.
Les Licences de dispositif médical (MDL) sont délivrées pour les dispositifs des Classes II, III et IV, et les Licences d'établissement de dispositif médical (MDEL) sont délivrées pour la fabrication des dispositifs de Classe I. De plus, la MDEL est également délivrée aux importateurs et distributeurs de toutes les classes de dispositifs – Classe I, II, III et IV.
Quelles sont les exigences pour la délivrance d'une MDEL ?
Les importateurs et distributeurs de dispositifs de Classe I doivent disposer de procédures écrites pour le traitement des plaintes et les rappels de dispositifs afin d'obtenir une MDEL. Les fabricants de dispositifs de Classe I peuvent importer leur produit sans MDEL en place, à condition que les importateurs et distributeurs possèdent une MDEL valide.
Quelles sont les exigences pour la délivrance d'une MDL ?
Les fabricants doivent se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (MDR) de Santé Canada pour obtenir une MDL. Le certificat MDSAP délivré par les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) autorisés par Santé Canada est un prérequis pour demander une MDL. Il existe différents formulaires de demande pour les dispositifs de Classe II, III et IV. Les fabricants sous marque privée ne peuvent demander une MDL qu'après que le fabricant d'origine ait obtenu une MDL. Le formulaire de demande pour les fabricants sous marque privée est différent de celui des fabricants d'origine.
Renouvellement de la MDEL et de la MDL
La MDEL est soumise à un examen annuel avant le 1er avril de chaque année et la MDL pour toutes les classes de dispositifs est soumise à renouvellement avant le 1er novembre de chaque année. La demande de renouvellement de la Licence MDL est également différente de la demande de Licence initiale.
Choisir la bonne demande est essentiel pour éviter tout retard dans l'évaluation des demandes par Santé Canada. Freyr possède l'expertise et l'expérience nécessaires pour gérer et réaliser les projets réglementaires canadiens relatifs aux dispositifs médicaux. Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com pour obtenir de l'aide.
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