Lors de FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de travail ciblés pour discuter des tendances réglementaires émergentes, du rôle de l'IA et de la manière dont l'industrie peut naviguer dans la complexité sans compromettre la qualité ou la sécurité des patients. Voici les points clés qui sont ressortis de ces échanges :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et consciente des risques
L'adoption de l'IA doit commencer par une valeur claire, et non par un effet de mode technologique.
Les cas d'usage de l'IA en matière réglementaire les plus efficaces doivent démontrer :
- Un impact élevé pour un risque réglementaire faible
- Une valeur commerciale et de conformité claire
- Une forte faisabilité et une mise en œuvre rapide
L'IA n'a pas vocation à remplacer l'expertise réglementaire. Elle doit plutôt renforcer le jugement humain, en s'appuyant sur des contrôles, une validation et un cadre de gouvernance adaptés
Les données sont le fondement de l'IA réglementaire
Les participants ont souligné que la réussite de l'adoption de l'IA dépend de :
- La qualité, l'intégrité et la traçabilité des données
- La désignation de responsables clairs pour les données RA, de sécurité, cliniques, d'étiquetage et de qualité
- Une solide compréhension de la traçabilité, de l'authenticité et de « l'âge des données »
Sans données fiables, l'IA introduit des risques au lieu de les réduire.
Domaines d'intervention prioritaires pour l'intégration à court terme de l'IA
Les cas d'usage les plus prometteurs et pratiques identifiés incluent :
- La correspondance et les réponses aux autorités de santé
- Les évaluations de l'impact des modifications (CMC, étiquetage, Artwork)
- Le contrôle qualité du contenu et les vérifications de cohérence
- La gestion des données RIM et la génération de documents
- Activités de maintenance du cycle de vie (comparaisons, contrôles de cohérence, standardisation)
- Agents IA et chatbots pour guider les processus
- Suivi des KPI et analyse stratégique des risques
Ces domaines offrent des gains rapides permettant de réduire sensiblement le temps et les efforts.
Qualité, conformité et soumissions « dès du premier coup »
L'IA peut améliorer significativement la qualité des soumissions lorsqu'elle est utilisée de manière responsable.
- Réduire les efforts manuels et les tâches répétitives
- Diminuer l'erreur humaine et la subjectivité
- Améliorer la qualité des soumissions et la conformité
- Garantir des résultats réglementaires réussis du premier coup
Cela se traduit directement par un gain de temps et une réduction des cycles.
L'intervention humaine est indispensable
Bien que l'IA puisse stimuler l'efficacité, les participants ont souligné l'importance de :
- La supervision et la validation humaines
- Une compréhension claire des limites des modèles
- Des contrôles qualité et une gouvernance rigoureux
- Une priorisation réfléchie des cas d'usage
L'IA doit éclairer les décisions, et non les prendre de manière autonome.
La centralité du patient et du consommateur
En fin de compte, toute innovation doit servir :
- La sécurité des patients
- Une meilleure atténuation des risques
- Un accès plus rapide à des médicaments de haute qualité
La technologie est un outil, mais l'impact sur les patients reste l'objectif ultime.
À retenir
La transformation réglementée ne consiste plus à savoir s'il faut adopter l'IA, mais comment l'intégrer de manière responsable, stratégique et collaborative. L'avenir réside dans l'intégration des données, une IA encadrée et des professionnels de la réglementation autonomes.
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