Publication et soumission - Vue d'ensemble
La publication et la soumission des MAA constituent une étape essentielle de l'ensemble du processus d'approbation des médicaments génériques, car elles incluent tous les documents et informations soumis à l'agence réglementaire pour examen. Les soumissions de MAA pour les génériques doivent être effectuées conformément aux procédures et formats réglementaires standard recommandés par l'EMA. En raison de la quantité considérable d'informations contenues dans la MAA, l'EMA a rendu obligatoire pour les demandeurs de génériques la soumission de tous les documents et autres informations au format eCTD. Les demandeurs doivent s'assurer que l'eCTD soumis est techniquement valide et envoyé dans les délais impartis. Il existe un risque de retard dans le lancement de la procédure si une séquence techniquement invalide est constatée.
Freyr, grâce à des experts qualifiés en publication et soumission réglementaires et à un logiciel robuste de publication et de soumission eCTD, aide ses clients à surmonter les difficultés liées aux soumissions réglementaires pour garantir des dossiers sans erreurs et une approbation rapide des médicaments génériques. Nous proposons à nos clients différents modèles de service adaptés à leurs besoins.
- Technologie de Freyr et support en ressources de Freyr
- Technologie du client et support en ressources de Freyr
- Support pour les technologies et les ressources des clients
Expertise en matière de publication et de soumission
- Soutien pour les demandes de médicaments génériques End-to-End Soumission et publication réglementaires, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et au niveau des documents
- Soumissions de MAA pour les génériques au format papier, NeeS et eCTD
- Réalisation de contrôles qualité à plusieurs niveaux et examen des documents avant leur soumission aux clients ou aux autorités sanitaires
- Suivi de projet continu
- Stratégie de soumission eCTD, depuis les soumissions initiales jusqu'à la gestion du cycle de vie, en conformité avec les exigences de soumission d'ANDA de l'autorité de santé.
- Création d'un outil de suivi détaillé pour consigner toutes les modifications apportées tout au long du cycle de vie de la publication
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaires
