Enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Alors que le marché adopte les plateformes de santé numérique et la télésurveillance, il devient primordial de maîtriser les exigences réglementaires. Freyr propose des solutions réglementaires sur mesure pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), facilitant l'accès au marché grâce à des services tels que les enregistrements de SaMD et les échanges avec les autorités de santé (HA).

Aperçu des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) constituent le sujet en plein essor dans le secteur de la santé. Le marché des SaMD devrait croître à un taux de croissance annuel moyen (TCAM) mondial de 10,78 %. Cette croissance est stimulée par divers facteurs tels que l'adoption de l'Internet des objets (IoT), des plateformes de santé numérique et l'utilisation de logiciels pour la surveillance continue des paramètres physiologiques par les professionnels de santé dans le cadre de l'assistance à distance. Cependant, ce contexte prometteur présente également des défis uniques, l'un d'entre eux étant de déterminer si le produit relève de la catégorie des dispositifs médicaux et respecte les exigences réglementaires.

Différents types de produits de santé numériques

Scénario réglementaire mondial pour l'enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Les SaMD sont utilisés dans diverses applications telles que le dépistage et le diagnostic, la surveillance et l'alerte, la gestion des maladies, etc. Les agences de santé des pays développés tels que l'UE, les US, le Canada et l'Australie ont défini des réglementations concernant les SaMD et certaines d'entre elles ont déjà élaboré des documents d'orientation tandis que d'autres sont en cours de développement.

Certains marchés réglementés et non réglementés considèrent les logiciels comme des dispositifs médicaux, mais ne disposent pas de lignes directrices spécifiques et différenciées pour la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ils suivent les directives harmonisées acceptées au niveau international pour l'évaluation et l'approbation des logiciels.

Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des principales lignes directrices disponibles concernant l'enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) :

Lignes directrices de l'IMDRF pour la classification, le système de gestion de la qualité (QMS), l'évaluation de la cybersécurité et l'évaluation clinique.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 détaille les exigences réglementaires et les orientations pour cette catégorie de dispositifs.
Le guide MDCG sur la qualification et la classification des SaMD, les exigences des Clinical evaluation reports (CER)/Rapports d'évaluation des performances (PER) pour les SaMD.
Les recommandations de la US FDA relatives à la cybersécurité, à l'évaluation clinique et aux exigences d'enregistrement pour différents types de logiciels tels que les systèmes d'aide à la décision, les systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS), les applications mobiles, etc.
Document d'orientation de Santé Canada sur la définition et la classification des SaMD.
Nouvelles réglementations de la TGA pour les dispositifs médicaux logiciels.

L'enregistrement des SaMD sur d'autres marchés mondiaux doit être traité au cas par cas et nécessite une interaction étroite avec l'agence de santé compétente pour l'approbation. La démarche générale suivie pour l'enregistrement des SaMD comprend :

Déterminer si un logiciel donné répond à la définition d'un SaMD.
Classification des dispositifs en fonction du risque encouru.
Identifier les normes applicables et les exigences en matière de données fixées par l'autorité de santé compétente.
Générer les données requises par l'agence respective.
Compilation du dossier technique conformément aux exigences du pays.
Soumission et traitement des requêtes jusqu'à l'approbation.
Gestion du cycle de vie post-approbation.

Nos compétences

Lancement

Services de veille réglementaire (liés au marché et au support à l'étiquetage)
Diligence raisonnable réglementaire / Rapports stratégiques
Qualification et classification des SaMD
Demande de classification de produit auprès de l'organisme notifié

Analyse des écarts
Réunions de pré-soumission avec la FDA
Identification des normes applicables

Activités de gestion des risques
Assistance en matière de gestion des risques
Assistance relative à l'étiquetage
Création/révision/mise à jour de procédures/modèles spécifiques aux SaMD

UDI / GUDID
Enregistrement du produit (enregistrement de logiciel)
Enregistrement de l'établissement
Référencement des dispositifs
Réponses aux requêtes des autorités de santé (HA) — Services SaMD

Pourquoi choisir Freyr ?

Foire aux questions (FAQ)

La réglementation des logiciels médicaux est supervisée par divers organismes de réglementation mondiaux, notamment la FDA aux États-Unis, l'EMA en Europe et la PMDA au Japon. Ces agences classent les logiciels médicaux en fonction du risque et établissent des directives en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Le respect des normes ISO, telles que l'ISO 13485 et la norme 62304, est requis.

La détermination de la classification des risques d'un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) implique l'évaluation de facteurs tels que l'utilisation prévue et le préjudice potentiel. Les SaMD sont classés, à l'instar des dispositifs médicaux traditionnels, en fonction de l'importance des informations fournies pour les décisions de santé et de la situation ou de l'état de santé (non grave, grave et critique). Les directives réglementaires et la consultation d'experts sont essentielles dans ce processus afin de garantir la conformité et la sécurité des patients.

Le SaMD désigne un logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales spécifiques, sans faire partie d'un dispositif médical physique. Il fonctionne sur des plateformes informatiques grand public telles que les smartphones, les tablettes ou les ordinateurs personnels. En revanche, le SiMD est un logiciel qui fait partie intégrante d'un dispositif médical physique, contribuant à sa fonctionnalité et à ses performances. Le SiMD ne peut pas être utilisé de manière autonome et dépend du dispositif médical associé pour remplir sa fonction prévue.

Un logiciel intégré à un dispositif médical matériel et nécessaire pour remplir la finalité médicale prévue N'EST PAS considéré comme un SaMD.

Le délai d'obtention de la conformité SaMD dépend de la classe de risque et des exigences réglementaires. Cependant, grâce à un accompagnement réglementaire adapté, vous pouvez garantir un processus de conformité plus fluide et minimiser les risques.