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Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les autorités réglementaires sont incitées à prendre des mesures rapides et flexibles. Par conséquent, l'EMA a introduit un nouveau système d'émission de certificats électroniques pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. L'Agence ne fournira plus de certificats imprimés, mais uniquement des certificats signés et authentifiés par voie électronique. Le programme de certification de l'EMA est délivré au nom de la Commission européenne.
Le nouveau format de certificat s'applique à toutes les demandes en cours et futures et repose sur un document PDF signé électroniquement. Il est pleinement conforme au règlement sur l'identification électronique et les services de confiance (règlement (UE) n° 910/2014). Ce règlement garantit un lien unique avec le signataire ainsi que l'authenticité et l'intégrité totales du document. L'Agence délivre des certifications pour les produits autorisés par la Commission dans le cadre de la procédure centralisée pour laquelle un avis scientifique a été émis par le CHMP.
L'EMA émet des certificats dans un délai de dix jours ouvrables (procédure standard) ou de deux jours ouvrables (procédure urgente) suivant la réception d'un formulaire de demande valide. Sur demande, l'Agence peut fournir des copies imprimées des certificats, mais en raison des mesures strictes actuellement en vigueur liées au COVID-19, l'envoi de versions imprimables n'est pas possible. Dans le cadre des efforts déployés par l'Agence pour numériser ses processus administratifs pour tous les documents nécessitant une signature, celle-ci étudiera l'opportunité de pérenniser ou non l'utilisation de la signature électronique.
À l'instar de la gestion du COVID-19, les autorités de santé du monde entier s'adaptent rapidement à de nouvelles mesures pour aider les demandeurs à simplifier leurs démarches d'accès au marché. Il est important que les demandeurs se tiennent informés de l'évolution des réglementations et des procédures au fur et à mesure de leur élaboration. Restez informé. Restez en conformité.
