Une entreprise pharmaceutique innovante de premier plan basée au Royaume-Uni recherchait une assistance réglementaire pour la soumission d'une demande de NDA initiale auprès de la USFDA. Le projet consistait à suivre l'ensemble des révisions soumises par le client, à respecter les exigences réglementaires de la USFDA et à s'y conformer.
L'équipe d'édition et de soumission de Freyr a collaboré avec les équipes mondiales pour répondre à l'objectif immédiat de la demande de NDA initiale auprès de la USFDA. L'équipe a rédigé des rapports MBR en fusionnant différents lots de fabrication (BMR) et formulaires exécutés dans le cadre du PPQ pour les substances médicamenteuses, les produits intermédiaires et les produits finis, et a assisté le client dans la soumission de la NDA initiale en fournissant un support réglementaire 24h/24 et 7j/7 avec des délais d'exécution rapides.
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