Un leader mondial de l'innovation dans les voies d'approbation 505(b)(2), basé aux États-Unis, recherchait un expert en réglementation pour élaborer les documents d'étiquetage USPI en vue d'une approbation NDA 505(b)(2). Le client faisait face à divers obstacles en raison de l'absence de données cliniques et non cliniques de première main et du contenu d'étiquetage obsolète du produit de référence (RLD). En réalisant une évaluation accélérée assortie de contrôles de qualité à plusieurs niveaux, Freyr a permis au client d'obtenir un document irréprochable dès la première soumission, ce qui s'est traduit par des économies substantielles en termes de temps et de coûts.
Découvrez comment Freyr a aidé le client à renforcer ses fonctions d'étiquetage et a garanti des documents prêts pour la soumission tout en respectant les délais impartis.
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