Une entreprise de fabrication de médicaments génériques implantée sur plusieurs sites a fait appel à Freyr pour de nombreux impératifs réglementaires de soumission destinés à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA).
Les impératifs commerciaux étaient les suivants :
- Analyse des écarts
- Préparation de NCE-1
- Mise à jour de NCE-1
- Soumission de NCE-1 (jour)
Grâce au soutien de Freyr, qui implique une activité coordonnée entre de multiples parties prenantes internes, la soumission de la demande NCE-1 à la FDA a été réalisée dans les délais.
Notre équipe de rédaction médicale a aidé les clients dans diverses tâches de rédaction de documents et consultations, ce qui a permis de mener ce projet à bien rapidement et en toute conformité.
Voici l'étude de cas probante pour en savoir plus.
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