Une grande entreprise pharmaceutique basée en Europe devait répondre à une question critique de la US FDA dans des délais très stricts. Il s'agissait de préparer, d'examiner et de publier un volume important de documents réglementaires tout en garantissant une conformité totale avec les normes de l'agence. Elle avait besoin d'un partenaire de confiance capable de prendre en charge l'ensemble du processus, de maintenir la transparence et de fournir des soumissions irréprochables sans retard.
Freyr est intervenue pour gérer l'intégralité du cycle de vie de la publication, incluant la structuration précise au format eCTD, l'examen rapide des documents sources, la gestion des Metadata, le contrôle des versions et la validation à l'aide d'outils recommandés par l'industrie. Le résultat a été une soumission de haute qualité, sans erreur ni avertissement, permettant des approbations accélérées.
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