Le client est un fabricant de produits pharmaceutiques stériles et biotechnologiques. Il a fait appel à Freyr pour réaliser une analyse des écarts de ses documents de contrôle de la conception pour des produits combinant médicaments et dispositifs, afin d'assurer une conformité réussie auprès de la FDA. Sur les deux (2) dispositifs du client, l'un disposait d'un dossier d'historique de conception (DHF) nécessitant une analyse des écarts et une correction, tandis que l'autre nécessitait la compilation du DHF.
Outre l'identification des écarts conformément à la norme 21 CFR Part 820, quels ont été les autres défis qui ont nécessité l'attention de Freyr ? Découvrez-le dans cette étude de cas. Télécharger.
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