Le client était un fabricant pharmaceutique mondial basé en Inde qui recherchait un soutien réglementaire pour la soumission d'un certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne (CEP) auprès de l'EDQM. Le projet présentait plusieurs difficultés, telles qu'une compréhension insuffisante des exigences de l'EDQM pour les soumissions de CEP et des délais stricts. Freyr a veillé à ce que la compilation et la soumission du CEP au format eCTD soient réalisées dans les délais. La préparation et la soumission du dossier de CEP ont été menées à bien et en toute conformité par Freyr. Notre expertise régionale a fourni l'orientation nécessaire pour mener l'analyse des écarts et atténuer les risques. Freyr a ainsi pu accompagner le client dans ses besoins opérationnels en suivant la voie réglementaire idéale.
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